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Verbesserung der HIV-Präventionsfähigkeiten bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen

23. Juli 2013 aktualisiert von: Stephen Brady, Boston Medical Center

HIV-Prävention für psychisch Kranke: Motivationskompetenzen

In dieser Studie wird die Wirksamkeit motivierender Gesprächsführung und des Kompetenzaufbaus bei der Reduzierung des HIV-Risikoverhaltens bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) haben ein höheres Risiko, sich mit HIV zu infizieren als die Allgemeinbevölkerung. Obwohl im Vergleich zur gesunden Bevölkerung weniger Menschen mit SMI sexuell aktiv sind, neigen sexuell aktive Menschen mit SMI zu sexuellen Verhaltensweisen, die sie einem erhöhten Risiko für HIV und andere sexuell übertragbare Krankheiten aussetzen. Der Ausbruch von SMI, der häufig die normale psychosoziale Entwicklung beeinträchtigt, kann diese Verhaltensweisen verursachen. Darüber hinaus wird SMI häufig mit schlechtem Urteilsvermögen, affektiver Instabilität und Impulsivität in Verbindung gebracht. Es gibt Interventionen, die darauf abzielen, das Risiko einer HIV-Ansteckung bei Menschen mit SMI zu verringern, aber sie waren wenig erfolgreich. Neue Ansätze zur Behandlung dieser Bevölkerungsgruppe sind unerlässlich. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Motivational Interviewing (MI) plus Skill Building (SB)-Übungen zur Reduzierung des HIV-Risikoverhaltens bei Menschen mit SMI bewertet.

Teilnehmer dieser 6-monatigen, offenen Studie werden nach dem Zufallsprinzip der Teilnahme am SB-Training entweder allein oder in Kombination mit MI zugeteilt. Das Kompetenzaufbauprogramm konzentriert sich auf das Training von Verhaltenskompetenzen, wobei der Schwerpunkt auf Verhandlungen und Kommunikation mit potenziellen Partnern liegt. Die Schulung umfasst Informationen zum HIV-Risiko, einschließlich Übertragungsmechanismen, Abstinenz sowie Safer-Sex- und Drogenkonsumverhalten; Strategien zur Reduzierung des HIV-Risikos, einschließlich Kondomgebrauch, Abstinenz/Safer-Sex-Verhandlungsgeschick und reduzierter/sichererer Drogenkonsum; und die Möglichkeit, sich auf HIV testen zu lassen, sofern der Teilnehmer dies noch nicht getan hat. Die SB plus MI-Intervention (SB-MI) umfasst Komponenten der SB-Intervention sowie Elemente des MI. MI umfasst die Identifizierung von risikoreichem Sexual- und Drogenkonsumverhalten im Zusammenhang mit HIV; Verringerung der Ambivalenz gegenüber risikoreichen Verhaltensänderungen; Steigerung der Motivation, risikoreiche Verhaltensweisen zu ändern; und Entwicklung eines Plans zur Umsetzung dieser Änderungen. HIV-Tests können enthalten sein. Die Teilnehmer beider Interventionen melden sich im Verlauf der Studie sechs bis sieben Mal am Studienort. Die Besuche dauern zwischen 1 und 2 Stunden und umfassen sowohl Behandlung als auch Beurteilung. Die Teilnehmer nehmen an zwei Nachuntersuchungen teil, einem 3 Monate nach der Randomisierung und einem 6 Monaten nach der Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für eine schwere und anhaltende psychische Erkrankung (wie vom Massachusetts Department of Mental Health definiert)
  • Englisch sprechend
  • Engagement für HIV-Risikoverhalten innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Möglichkeit, studienbezogene Termine einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Geisteszustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten Gespräche zum Kompetenzaufbau und zur Motivation.
SB ist eine individuell basierte psychoedukative Intervention mit 4 bis 5 Sitzungen. Die Teilnehmer treffen sich 3 bis 4 Wochen lang wöchentlich mit einem Interventionisten und erhalten dann 3 Monate nach Studienbeginn eine Auffrischungssitzung. Die traditionelle Intervention zum Kompetenzaufbau wird durch motivierende Interviewtechniken ergänzt.
Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten Skill-Building.
SB ist eine auf vier Sitzungen basierende, individuell basierte psychoedukative Intervention zur Reduzierung des HIV-Risikos. Die Teilnehmer treffen sich drei Wochen lang wöchentlich mit einem Interventionisten und erhalten dann drei Monate nach Studienbeginn eine Auffrischungssitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Timeline Followback (TLFB)-Messungen des HIV-Risikoverhaltens und Einsatz von HIV-Risikopräventionsstrategien (einschließlich Verwendung von Kondomen für Männer und Frauen, Kofferdam und empfohlener intravenöser Nadelreinigung)
Zeitfenster: Gemessen im 3. und 6. Monat
Gemessen im 3. und 6. Monat
Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten
Zeitfenster: Gemessen im 3. und 6. Monat
Gemessen im 3. und 6. Monat
Simulierte Demonstrationen der Verwendung von Kondomen für Männer und Frauen, Kofferdam und Reinigung intravenöser Nadeln
Zeitfenster: Gemessen im 3. und 6. Monat
Gemessen im 3. und 6. Monat
Zugang zu HIV-Beratung und -Tests
Zeitfenster: Gemessen im 3. und 6. Monat
Gemessen im 3. und 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HIV-Wissen (HIV/AIDS-Wissensfragebogen – HIV-KQ)
Zeitfenster: Gemessen im 3. und 6. Monat
Gemessen im 3. und 6. Monat
Multidimensionale Kondom-Einstellungsskala (MCAS)
Zeitfenster: Gemessen im 3. und 6. Monat
Gemessen im 3. und 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen M. Brady, PhD, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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