- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00356291
Verbesserung der HIV-Präventionsfähigkeiten bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen
HIV-Prävention für psychisch Kranke: Motivationskompetenzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) haben ein höheres Risiko, sich mit HIV zu infizieren als die Allgemeinbevölkerung. Obwohl im Vergleich zur gesunden Bevölkerung weniger Menschen mit SMI sexuell aktiv sind, neigen sexuell aktive Menschen mit SMI zu sexuellen Verhaltensweisen, die sie einem erhöhten Risiko für HIV und andere sexuell übertragbare Krankheiten aussetzen. Der Ausbruch von SMI, der häufig die normale psychosoziale Entwicklung beeinträchtigt, kann diese Verhaltensweisen verursachen. Darüber hinaus wird SMI häufig mit schlechtem Urteilsvermögen, affektiver Instabilität und Impulsivität in Verbindung gebracht. Es gibt Interventionen, die darauf abzielen, das Risiko einer HIV-Ansteckung bei Menschen mit SMI zu verringern, aber sie waren wenig erfolgreich. Neue Ansätze zur Behandlung dieser Bevölkerungsgruppe sind unerlässlich. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Motivational Interviewing (MI) plus Skill Building (SB)-Übungen zur Reduzierung des HIV-Risikoverhaltens bei Menschen mit SMI bewertet.
Teilnehmer dieser 6-monatigen, offenen Studie werden nach dem Zufallsprinzip der Teilnahme am SB-Training entweder allein oder in Kombination mit MI zugeteilt. Das Kompetenzaufbauprogramm konzentriert sich auf das Training von Verhaltenskompetenzen, wobei der Schwerpunkt auf Verhandlungen und Kommunikation mit potenziellen Partnern liegt. Die Schulung umfasst Informationen zum HIV-Risiko, einschließlich Übertragungsmechanismen, Abstinenz sowie Safer-Sex- und Drogenkonsumverhalten; Strategien zur Reduzierung des HIV-Risikos, einschließlich Kondomgebrauch, Abstinenz/Safer-Sex-Verhandlungsgeschick und reduzierter/sichererer Drogenkonsum; und die Möglichkeit, sich auf HIV testen zu lassen, sofern der Teilnehmer dies noch nicht getan hat. Die SB plus MI-Intervention (SB-MI) umfasst Komponenten der SB-Intervention sowie Elemente des MI. MI umfasst die Identifizierung von risikoreichem Sexual- und Drogenkonsumverhalten im Zusammenhang mit HIV; Verringerung der Ambivalenz gegenüber risikoreichen Verhaltensänderungen; Steigerung der Motivation, risikoreiche Verhaltensweisen zu ändern; und Entwicklung eines Plans zur Umsetzung dieser Änderungen. HIV-Tests können enthalten sein. Die Teilnehmer beider Interventionen melden sich im Verlauf der Studie sechs bis sieben Mal am Studienort. Die Besuche dauern zwischen 1 und 2 Stunden und umfassen sowohl Behandlung als auch Beurteilung. Die Teilnehmer nehmen an zwei Nachuntersuchungen teil, einem 3 Monate nach der Randomisierung und einem 6 Monaten nach der Randomisierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien für eine schwere und anhaltende psychische Erkrankung (wie vom Massachusetts Department of Mental Health definiert)
- Englisch sprechend
- Engagement für HIV-Risikoverhalten innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
- Möglichkeit, studienbezogene Termine einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Instabiler Geisteszustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten Gespräche zum Kompetenzaufbau und zur Motivation.
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SB ist eine individuell basierte psychoedukative Intervention mit 4 bis 5 Sitzungen.
Die Teilnehmer treffen sich 3 bis 4 Wochen lang wöchentlich mit einem Interventionisten und erhalten dann 3 Monate nach Studienbeginn eine Auffrischungssitzung.
Die traditionelle Intervention zum Kompetenzaufbau wird durch motivierende Interviewtechniken ergänzt.
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Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten Skill-Building.
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SB ist eine auf vier Sitzungen basierende, individuell basierte psychoedukative Intervention zur Reduzierung des HIV-Risikos.
Die Teilnehmer treffen sich drei Wochen lang wöchentlich mit einem Interventionisten und erhalten dann drei Monate nach Studienbeginn eine Auffrischungssitzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Timeline Followback (TLFB)-Messungen des HIV-Risikoverhaltens und Einsatz von HIV-Risikopräventionsstrategien (einschließlich Verwendung von Kondomen für Männer und Frauen, Kofferdam und empfohlener intravenöser Nadelreinigung)
Zeitfenster: Gemessen im 3. und 6. Monat
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Gemessen im 3. und 6. Monat
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Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten
Zeitfenster: Gemessen im 3. und 6. Monat
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Gemessen im 3. und 6. Monat
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Simulierte Demonstrationen der Verwendung von Kondomen für Männer und Frauen, Kofferdam und Reinigung intravenöser Nadeln
Zeitfenster: Gemessen im 3. und 6. Monat
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Gemessen im 3. und 6. Monat
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Zugang zu HIV-Beratung und -Tests
Zeitfenster: Gemessen im 3. und 6. Monat
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Gemessen im 3. und 6. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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HIV-Wissen (HIV/AIDS-Wissensfragebogen – HIV-KQ)
Zeitfenster: Gemessen im 3. und 6. Monat
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Gemessen im 3. und 6. Monat
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Multidimensionale Kondom-Einstellungsskala (MCAS)
Zeitfenster: Gemessen im 3. und 6. Monat
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Gemessen im 3. und 6. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen M. Brady, PhD, Boston University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Psychische Störungen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH075644 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DAHBR 9A-ASNM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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