健康な被験者を対象としたパンデミックインフルエンザ不活化ワクチンの無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

包含基準:

• 男女問わず、年齢は18歳から60歳まで。
• 登録プロセスを完了する治験臨床医が満足できる身分証明を提供できること。
• インフォームド・コンセントのプロセスを完了する能力と意欲がある。

除外基準:

• 授乳中の女性、または次の210日間の研究参加中に妊娠を計画している女性。
• 次の職業に従事する人：鳥類の養殖、屠殺、販売および運送業者。
• 被験者は以下のいずれかの病歴を持っています：アレルギー歴、または卵、卵タンパク質などのワクチンの成分に対するアレルギー。
• アナフィラキシー、蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、腹痛などのワクチンに対する重篤な副反応。
• 自己免疫疾患または免疫不全;
• 過去2年間に不安定な喘息、または緊急治療、緊急治療、入院または挿管が必要な喘息、または経口または静脈内コルチコステロイドの使用が必要な喘息。
• 妊娠糖尿病を除く真性糖尿病（I型またはII型）。
• 過去12か月以内に投薬が必要な甲状腺切除術または甲状腺疾患の病歴;
• 過去3年以内に重度の血管浮腫が発症したか、過去2年間に投薬が必要になった。
• 医師によって診断された出血性疾患（例： 特別な予防措置を必要とする因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）、またはIM注射または採血による重大な打撲または出血の困難。
• 進行中の悪性腫瘍、または持続的な治癒の合理的な保証がない治療済みの悪性腫瘍、または研究期間中に再発する可能性が高い悪性腫瘍。
• 1）2歳未満の熱性けいれん、2）3年以上前のアルコール離脱に続発する発作、または3）過去3年以内に治療を必要としない単発発作以外の発作障害。
• 無脾症、機能性無脾症、または脾臓の欠損または切除を引き起こすあらゆる状態。
• ギランバレー症候群 (GBS);

• 以下のような臨床検査の異常結果:

  • 生化学アッセイ: アラニン アミノトランスフェラーゼ / 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT)、総ビリルビン Tbil (TBIL)、直接ビリルビン Tbil (DBIL)、血中尿素窒素 (BUN) およびクレアチニン (Cr)。
  • 定期的な血液検査、定期的な尿検査。
  • HBs抗原陽性。
• 女性の妊娠検査で陽性反応が出た。

• 被験者は以下の物質のいずれかを摂取しました:

  • 過去6か月以内に免疫抑制剤、細胞傷害性薬剤、または吸入コルチコステロイドを服用した（アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイド点鼻スプレーまたは急性の単純な皮膚炎に対する局所コルチコステロイドを除く）。
  • 最初の研究ワクチン投与前の3か月以内の血液製剤。
  • 最初の治験ワクチン投与前30日以内の他の治験薬。 最初の研究ワクチン投与前30日以内の弱毒化生ワクチン。
  • 医学的に示されたサブユニットまたは不活化ワクチン（例: -治験ワクチン投与後14日以内の肺炎球菌治療、または抗原注射によるアレルギー治療。
  • 現在の抗結核予防または治療。
• ワクチン接種前の発熱、腋窩温37.0℃。
• プロトコールの遵守を妨げる精神状態;過去または現在の精神病。過去または現在の双極性障害で、過去 2 年間薬物療法が十分にコントロールされていない治療を必要としている。リチウムを必要とする障害。または入学前5年以内に自殺念慮が生じた場合。
• 医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由、またはその他の責任が治験実施医師の判断で治験実施計画書への参加の禁忌であるか、ボランティアのインフォームド・コンセントを与える能力を損なうと判断した場合。