Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit einem inaktiven Impfstoff gegen pandemische Influenza an gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren;
• Kann zur Zufriedenheit des Studienarztes einen Identitätsnachweis vorlegen, der den Registrierungsprozess abschließt;
• Kann und willens sein, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Frau, die während der folgenden 210 Tage der Studienteilnahme stillt oder eine Schwangerschaft plant;
• Personen, die folgende Berufe ausüben: Züchter, Schlachtung, Verkauf und Transport von Vögeln;
• Der Proband hat eine medizinische Vorgeschichte mit einem der folgenden Symptome: allergische Vorgeschichte oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Impfstoffs, wie z. B. Ei, Eiprotein usw.;
• Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Anaphylaxie, Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen;
• Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche;
• Asthma, das instabil ist oder in den letzten zwei Jahren eine Notfallversorgung, Notfallversorgung, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intubation erforderte oder das die Verwendung oraler oder intravenöser Kortikosteroide erfordert;
• Diabetes mellitus (Typ I oder II), mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes;
• Vorgeschichte einer Schilddrüsenentfernung oder einer Schilddrüsenerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate eine medikamentöse Behandlung erforderte;
• Schwerwiegende Angioödem-Episoden innerhalb der letzten 3 Jahre oder medikamentöse Behandlung in den letzten zwei Jahren;
• Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsstörungen bei IM-Injektionen oder Blutentnahmen;
• Malignität, die aktiv ist oder behandelte Malignität, für die keine hinreichende Sicherheit einer dauerhaften Heilung besteht, oder Malignität, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich erneut auftritt;
• Andere Anfallsleiden als 1) Fieberkrämpfe unter zwei Jahren, 2) Anfälle als Folge eines Alkoholentzugs vor mehr als 3 Jahren oder 3) ein einzelner, nicht behandlungsbedürftiger Anfall innerhalb der letzten 3 Jahre;
• Asplenie, funktionelle Asplenie oder jeder Zustand, der zum Fehlen oder zur Entfernung der Milz führt;
• Guillain-Barre-Syndrom (GBS);

• Abnormales Ergebnis des Labortests wie folgt:

  • Biochemische Analyse: Alaninaminotransferase/Serumglutamatpyruvattransaminase (ALT), Gesamtbilirubin Tbil (TBIL), Direktes Bilirubin Tbil (DBIL), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin (Cr).
  • Routinemäßige Blutuntersuchung, routinemäßige Urinuntersuchung.
  • HBsAg positiv;
• Schwangerschaftstest positiv für Frau;

• Der Proband hat eine der folgenden Substanzen erhalten:

  • Immunsuppressive Medikamente oder zytotoxische Medikamente oder inhalative Kortikosteroide innerhalb der letzten sechs Monate (mit Ausnahme von Kortikosteroid-Nasenspray bei allergischer Rhinitis oder topischen Kortikosteroiden bei akuter unkomplizierter Dermatitis).
  • Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs.
  • Anderes Studienmedikament innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs. Abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs.
  • Medizinisch indizierte Untereinheiten- oder abgetötete Impfstoffe, z.B. Pneumokokken- oder Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienimpfstoffs.
  • Aktuelle Anti-TB-Prophylaxe oder -Therapie.
• Fieber vor der Impfung, Achseltemperatur 37,0 Grad Celsius.
• Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt; vergangene oder gegenwärtige Psychosen; frühere oder gegenwärtige bipolare Störung, die eine Therapie erfordert und in den letzten zwei Jahren mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden konnte; Störung, die Lithium erfordert; oder Selbstmordgedanken, die innerhalb von fünf Jahren vor der Einschreibung aufgetreten sind.
• Jeder medizinische, psychiatrische, soziale Zustand, berufliche Grund oder jede andere Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit eines Freiwilligen zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.