Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrol klinisk forsøg med pandemisk influenza inaktiv vaccine på raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen fra 18 til 60 år;
• I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for undersøgelsesklinikeren, der fuldfører tilmeldingsprocessen;
• Kan og er villig til at fuldføre processen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde, der ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af de følgende 210 dages undersøgelsesdeltagelse;
• Personer, der beskæftiger sig med følgende erhverv: dyrkning, slagtning, salg og speditør af fugle;
• Forsøgspersonen har en sygehistorie med et af følgende: allergisk historie eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen, såsom æg, æggeprotein osv.;
• Alvorlige bivirkninger på vacciner såsom anafylaksi, nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem eller mavesmerter;
• Autoimmun sygdom eller immundefekt;
• Astma, der er ustabil eller påkrævet akut behandling, akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation i løbet af de sidste to år, eller som kræver brug af orale eller intravenøse kortikosteroider;
• Diabetes mellitus (type I eller II), med undtagelse af svangerskabsdiabetes;
• Anamnese med thyreoidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der krævede medicin inden for de seneste 12 måneder;
• Alvorlige angioødemepisoder inden for de foregående 3 år eller krævet medicin i de foregående to år;
• Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger;
• Malignitet, der er aktiv eller behandlet malignitet, for hvilken der ikke er rimelig sikkerhed for vedvarende helbredelse eller malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig i løbet af undersøgelsesperioden;
• Andre krampeanfald end 1) feberkramper under to år, 2) anfald sekundært til alkoholabstinenser for mere end 3 år siden, eller 3) et enkelt anfald, der ikke kræver behandling inden for de sidste 3 år;
• Aspleni, funktionel aspleni eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten;
• Guillain-Barre syndrom (GBS);

• Unormalt resultat af laboratorietest som nedenfor:

  • Biokemisk analyse: Alanin Aminotransferase / Serum Glutamat Pyruvat Transaminase (ALT), Total Bilirubin Tbil (TBIL), Direkte Bilirubine Tbil (DBIL), Blod Urea Nitrogen (BUN) og Kreatinin (Cr).
  • Rutinemæssig blodanalyse, rutinemæssig urinanalyse.
  • HBsAg positiv;
• Graviditetstest positiv for kvindelig;

• Forsøgspersonen har modtaget et af følgende stoffer:

  • Immunsuppressiv medicin eller cytotoksisk medicin eller inhalerede kortikosteroider inden for de seneste seks måneder (med undtagelse af kortikosteroid næsespray til allergisk rhinitis eller topikale kortikosteroider til akut ukompliceret dermatitis).
  • Blodprodukter inden for 3 måneder før indledende undersøgelsesvaccineadministration.
  • Andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indledende undersøgelsesvaccineadministration. Levende svækkede vacciner inden for 30 dage før indledende undersøgelsesvaccineadministration.
  • Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner, f.eks. pneumokok- eller allergibehandling med antigeninjektioner inden for 14 dage efter administration af studievaccinen.
  • Aktuel anti-TB profylakse eller terapi.
• Feber før vaccination, aksillær temperatur 37,0 grader.
• Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen; tidligere eller nuværende psykoser; tidligere eller nuværende bipolar lidelse, der kræver behandling, der ikke har været velkontrolleret med medicin i de sidste to år; lidelse, der kræver lithium; eller selvmordstanker, der opstår inden for fem år før tilmeldingen.
• Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en frivilligs evne til at give informeret samtykke.