Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie neaktivní vakcíny proti pandemické chřipce na zdravých jedincích

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy, věk od 18 do 60 let;
• Schopnost poskytnout doklad totožnosti ke spokojenosti klinického lékaře, který dokončil proces zápisu;
• Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Žena, která kojí nebo plánuje otěhotnět během následujících 210 dnů účasti ve studii;
• Osoby, které vykonávají tato povolání: pěstitel, porážka, prodej a přepravce ptáků;
• Subjekt má v anamnéze některý z následujících stavů: alergickou anamnézu nebo alergii na jakoukoli složku vakcíny, jako je vejce, vaječný protein atd.;
• Závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je anafylaxe, kopřivka, dýchací potíže, angioedém nebo bolest břicha;
• Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience;
• Astma, které je nestabilní nebo vyžaduje urgentní péči, neodkladnou péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních dvou let nebo které vyžaduje použití perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů;
• Diabetes mellitus (typ I nebo II), s výjimkou gestačního diabetu;
• anamnéza tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy, které vyžadovaly léčbu během posledních 12 měsíců;
• závažné epizody angioedému během předchozích 3 let nebo vyžadující léčbu v předchozích dvou letech;
• Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatření) nebo významné potíže s tvorbou modřin nebo krvácením při IM injekcích nebo odběrech krve;
• Malignita, která je aktivní nebo léčená malignita, u které není přiměřená jistota trvalého vyléčení nebo malignity, která se pravděpodobně bude opakovat během období studie;
• Záchvaty jiné než 1) febrilní křeče mladší než dva roky, 2) křeče sekundární po vysazení alkoholu před více než 3 lety nebo 3) ojedinělý záchvat nevyžadující léčbu během posledních 3 let;
• Asplenie, funkční asplenie nebo jakýkoli stav vedoucí k absenci nebo odstranění sleziny;
• syndrom Guillain-Barre (GBS);

• Abnormální výsledek laboratorního testu, jak je uvedeno níže:

  • Biochemické stanovení: alaninaminotransferáza/sérový glutamátpyruváttransamináza (ALT), celkový bilirubinový Tbil (TBIL), přímý bilirubinový Tbil (DBIL), krevní močovinový dusík (BUN) a kreatinin (Cr).
  • Rutinní vyšetření krve, rutinní vyšetření moči.
  • HBsAg pozitivní;
• Těhotenský test pozitivní pro ženy;

• Subjekt dostal kteroukoli z následujících látek:

  • Imunosupresivní léky nebo cytotoxické léky nebo inhalační kortikosteroidy během posledních šesti měsíců (s výjimkou kortikosteroidního nosního spreje pro alergickou rýmu nebo topických kortikosteroidů pro akutní nekomplikovanou dermatitidu).
  • Krevní produkty během 3 měsíců před podáním počáteční studijní vakcíny.
  • Jiné studované léčivo během 30 dnů před počátečním podáním studijní vakcíny. Živé atenuované vakcíny během 30 dnů před podáním počáteční studijní vakcíny.
  • Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny, např. pneumokoková nebo alergická léčba injekcemi antigenu do 14 dnů od podání studijní vakcíny.
  • Současná profylaxe nebo terapie proti TBC.
• Horečka před očkováním, axilární teplota 37,0 stupňů Celsia.
• Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu; minulé nebo současné psychózy; minulá nebo současná bipolární porucha vyžadující léčbu, která nebyla v posledních dvou letech dobře kontrolována léky; porucha vyžadující lithium; nebo sebevražedné myšlenky, ke kterým dojde během pěti let před zařazením.
• Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas.