건강한 피험자에 대한 유행성 인플루엔자 비활성 백신의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

포함 기준:

• 18세 이상 60세 이하의 남녀
• 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 다음 210일의 연구 참여 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성;
• 다음 직업에 종사하는 사람: 양식업자, 도축업자, 조류 판매 및 운송업자
• 피험자는 다음과 같은 병력이 있습니다: 알레르기 병력 또는 계란, 계란 단백질 등과 같은 백신 성분에 대한 알레르기;
• 아나필락시스, 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 또는 복통과 같은 백신에 대한 심각한 부작용;
• 자가면역 질환 또는 면역결핍;
• 지난 2년 동안 불안정하거나 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 천식;
• 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II);
• 지난 12개월 이내에 투약이 필요한 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환의 병력;
• 지난 3년 이내에 심각한 혈관부종 에피소드가 있거나 지난 2년 동안 약물 치료가 필요한 경우;
• 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 어려움;
• 지속적인 치료가 합리적으로 보장되지 않는 활동성 또는 치료된 악성 종양 또는 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성 종양;
• 1) 2세 미만의 열성 발작, 2) 3년 이상 전 알코올 금단에 따른 이차 발작, 또는 3) 최근 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 단발성 발작 이외의 발작 장애;
• 무비증, 기능성 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태;
• 길랭-바레 증후군(GBS);

• 아래와 같은 실험실 테스트의 비정상적인 결과:

  • 생화학 검사: Alanine Aminotransferase/혈청 Glutamate Pyruvate Transaminase(ALT), 총 빌리루빈 Tbil(TBIL), 직접 빌리루빈 Tbil(DBIL), 혈액 요소 질소(BUN) 및 크레아티닌(Cr).
  • 일상적인 혈액 분석, 일상적인 소변 분석.
  • HBsAg 양성;
• 여성에 대한 임신 검사 양성;

• 대상은 다음 물질 중 하나를 받았습니다.

  • 지난 6개월 이내에 면역억제제 또는 세포독성 약물 또는 흡입된 코르티코스테로이드(알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이 또는 급성 단순 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드 제외).
  • 초기 연구 백신 투여 전 3개월 이내의 혈액 제제.
  • 초기 연구 백신 투여 전 30일 이내의 기타 연구 약물. 최초 연구 백신 투여 전 30일 이내의 약독화 생백신.
  • 의학적으로 표시된 소단위 또는 사멸 백신, 예. 연구 백신 투여 14일 이내에 항원 주사를 통한 폐렴구균 또는 알레르기 치료.
  • 현재의 항결핵 예방 또는 요법.
• 접종 전 발열, 겨드랑이 체온 37.0℃.
• 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태 과거 또는 현재의 정신병; 지난 2년 동안 약물로 잘 조절되지 않은 요법을 필요로 하는 과거 또는 현재의 양극성 장애; 리튬을 필요로 하는 장애; 또는 등록 전 5년 이내에 발생하는 자살 생각.
• 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 지원자의 능력을 손상시키는 기타 책임.