Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrollin kliininen tutkimus influenssapandeemisen rokotteen inaktiivisuudesta terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset, ikä 18-60 vuotta;
• Pystyy todistamaan henkilöllisyytensä ilmoittautumisprosessin suorittavaa kliinikkoa tyydyttävällä tavalla;
• Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin.

Poissulkemiskriteerit:

• Nainen, joka imettää tai suunnittelee raskautta seuraavien 210 tutkimukseen osallistumispäivän aikana;
• Henkilöt, jotka harjoittavat seuraavia ammatteja: lintujen viljelijä, teurastus, myynti ja huolitsija;
• Kohdeella on jokin seuraavista: allerginen historia tai allerginen jollekin rokotteen ainesosalle, kuten munalle, munaproteiinille jne.;
• Vakavat rokotteiden haittavaikutukset, kuten anafylaksia, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema tai vatsakipu;
• Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos;
• Astma, joka on epävakaa tai vaatinut ensiapua, kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota viimeisen kahden vuoden aikana tai joka vaatii suun tai suonensisäisten kortikosteroidien käyttöä;
• Diabetes mellitus (tyyppi I tai II), lukuun ottamatta raskausdiabetes;
• Kilpirauhasen poisto tai kilpirauhassairaus, joka vaati lääkitystä viimeisten 12 kuukauden aikana;
• Vakavat angioödeemajaksot edellisten 3 vuoden aikana tai lääkitystä vaatineet kahden edellisen vuoden aikana;
• Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet im-injektioiden tai verinäytteen yhteydessä;
• Pahanlaatuinen kasvain, joka on aktiivinen tai hoidettu pahanlaatuinen syöpä, jonka jatkuvasta paranemisesta ei ole kohtuullista varmuutta, tai pahanlaatuisuus, joka todennäköisesti uusiutuu tutkimusjakson aikana;
• Muut kohtaushäiriöt kuin 1) alle kahden vuoden ikäiset kuumekohtaukset, 2) yli 3 vuotta sitten alkoholivieroituksesta johtuvat kohtaukset tai 3) yksittäiset kohtaukset, jotka eivät ole vaatineet hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana;
• Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen;
• Guillain-Barren oireyhtymä (GBS);

• Epänormaali laboratoriotestin tulos, kuten alla:

  • Biokemiallinen määritys: alaniiniaminotransferaasi / seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (ALT), kokonaisbilirubiini-Tbil (TBIL), suora bilirubiini-Tbil (DBIL), veren ureatyppi (BUN) ja kreatiniini (Cr).
  • Säännöllinen verikoe, rutiini virtsan määritys.
  • HBsAg-positiivinen;
• Raskaustesti positiivinen naisille;

• Kohde on saanut mitä tahansa seuraavista aineista:

  • Immunosuppressiiviset lääkkeet tai sytotoksiset lääkkeet tai inhaloitavat kortikosteroidit viimeisen kuuden kuukauden aikana (lukuun ottamatta kortikosteroidinenäsumutetta allergisen nuhan hoitoon tai paikallisia kortikosteroideja akuuttiin komplisoitumattomaan ihotulehdukseen).
  • Verituotteet 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista.
  • Muu tutkimuslääke 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista. Elävät heikennetyt rokotteet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista.
  • Lääketieteellisesti indikoidut alayksikkö- tai tapetut rokotteet, esim. pneumokokki- tai allergiahoito antigeeniruiskeilla 14 päivän kuluessa tutkimusrokotteen antamisesta.
  • Nykyinen tuberkuloosin esto tai hoito.
• Kuume ennen rokotusta, kainalon lämpötila 37,0 astetta.
• Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen; menneet tai nykyiset psykoosit; aiempi tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka vaatii hoitoa, jota ei ole saatu hyvin hallintaan lääkityksellä viimeisen kahden vuoden aikana; häiriö, joka vaatii litiumia; tai itsemurha-ajatuksia viiden vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus.