Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolne badanie kliniczne placebo grypy pandemicznej nieaktywnej szczepionki na zdrowych osobach

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat;
• Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który zakończył proces rejestracji;
• Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta, która karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu kolejnych 210 dni udziału w badaniu;
• Osoby wykonujące następujące zawody: kulturoznawca, ubój, sprzedawca i spedytor ptactwa;
• Pacjent ma historię medyczną jednego z poniższych: historia alergii lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki, taki jak jajo, białko jaja itp.;
• Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak anafilaksja, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha;
• Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności;
• astma, która jest niestabilna lub wymaga pomocy w nagłych wypadkach, pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub która wymaga zastosowania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów;
• Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej;
• Historia wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy, która wymagała leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
• Poważne epizody obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 3 lat lub wymagające leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat;
• Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi;
• Nowotwór aktywny lub leczony, w przypadku którego nie ma wystarczającej pewności trwałego wyleczenia lub nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie nawróci w okresie badania;
• Zaburzenia napadowe inne niż 1) drgawki gorączkowe w wieku poniżej 2 lat, 2) drgawki wtórne po odstawieniu alkoholu ponad 3 lata temu, lub 3) pojedynczy napad niewymagający leczenia w ciągu ostatnich 3 lat;
• Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan prowadzący do braku lub usunięcia śledziony;
• zespół Guillain-Barre (GBS);

• Nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego, jak poniżej:

  • Oznaczanie biochemiczne: Aminotransferaza alaninowa/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (ALT), Tbil całkowitej bilirubiny (TBIL), Tbil bilirubiny bezpośredniej (DBIL), azot mocznikowy we krwi (BUN) i kreatynina (Cr).
  • Rutynowe badanie krwi, rutynowe badanie moczu.
  • HBsAg dodatni;
• Pozytywny test ciążowy dla kobiety;

• Podmiot otrzymał którąkolwiek z następujących substancji:

  • Leki immunosupresyjne lub leki cytotoksyczne lub kortykosteroidy wziewne stosowane w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa lub miejscowych kortykosteroidów w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry).
  • Produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem początkowej szczepionki badanej.
  • Inny badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem początkowej szczepionki badanej. Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem szczepionki badanej.
  • Medycznie wskazane szczepionki podjednostkowe lub zabite, np. pneumokoki lub leczenie alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu w ciągu 14 dni od podania badanej szczepionki.
  • Obecna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza.
• Gorączka przed szczepieniem, temperatura pod pachą 37,0 stopni.
• Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu; przeszłe lub obecne psychozy; przebyta lub obecna choroba afektywna dwubiegunowa wymagająca terapii, która nie była dobrze kontrolowana lekami przez ostatnie dwa lata; zaburzenie wymagające litu; lub myśli samobójcze występujące w ciągu pięciu lat przed rejestracją.
• Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody.