Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de vacina inativa contra gripe pandêmica em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres, idade de 18 a 60 anos;
• Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico do estudo que conclui o processo de inscrição;
• Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Mulher que está amamentando ou planejando engravidar durante os 210 dias seguintes à participação no estudo;
• Pessoas que exerçam as seguintes profissões: agricultor, matadouro, vendedor e despachante de aves;
• O indivíduo tem um histórico médico de qualquer um dos seguintes: histórico alérgico ou alérgico a qualquer ingrediente da vacina, como ovo, proteína do ovo, etc;
• Reações adversas graves a vacinas, como anafilaxia, urticária, dificuldade respiratória, angioedema ou dor abdominal;
• Doença autoimune ou imunodeficiência;
• Asma instável ou que necessitou de cuidados de emergência, cuidados urgentes, hospitalização ou intubação nos últimos dois anos ou que requer o uso de corticosteróides orais ou intravenosos;
• Diabetes mellitus (tipo I ou II), com exceção do diabetes gestacional;
• Histórico de tireoidectomia ou doença da tireoide que exigiu medicação nos últimos 12 meses;
• Episódios graves de angioedema nos últimos 3 anos ou com necessidade de medicação nos últimos dois anos;
• Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (p. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue;
• Malignidade que é uma malignidade ativa ou tratada para a qual não há garantia razoável de cura sustentada ou malignidade com probabilidade de recorrer durante o período do estudo;
• Distúrbio convulsivo diferente de 1) convulsões febris em menores de dois anos, 2) convulsões secundárias à abstinência alcoólica há mais de 3 anos ou 3) uma convulsão única que não requer tratamento nos últimos 3 anos;
• Asplenia, asplenia funcional ou qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço;
• Síndrome de Guillain-Barré (GBS);

• Resultado anormal do teste de laboratório conforme abaixo:

  • Ensaios bioquímicos: Alanina Aminotransferase/Glutamato Piruvato Transaminase Sérica (ALT), Bilirrubina Total Tbil (TBIL), Bilirrubina Direta Tbil (DBIL), Nitrogênio Uréico Sanguíneo (BUN) e Creatinina (Cr).
  • Análise de sangue de rotina, análise de urina de rotina.
  • HBsAg positivo;
• Teste de gravidez positivo para o sexo feminino;

• O sujeito recebeu qualquer uma das seguintes substâncias:

  • Medicamentos imunossupressores ou citotóxicos ou corticosteroides inalatórios nos últimos seis meses (com exceção de spray nasal de corticosteroide para rinite alérgica ou corticosteroides tópicos para dermatite aguda não complicada).
  • Produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da administração inicial da vacina do estudo.
  • Outra droga do estudo dentro de 30 dias antes da administração inicial da vacina do estudo. Vacinas vivas atenuadas dentro de 30 dias antes da administração inicial da vacina do estudo.
  • Subunidade medicamente indicada ou vacinas mortas, por ex. pneumocócica, ou tratamento de alergia com injeções de antígeno, dentro de 14 dias após a administração da vacina do estudo.
  • Profilaxia ou terapia anti-TB atual.
• Febre antes da vacinação, temperatura axilar 37,0 graus centígrados.
• Condição psiquiátrica que impeça o cumprimento do protocolo; psicoses passadas ou presentes; transtorno bipolar passado ou atual que requer terapia que não foi bem controlada com medicamentos nos últimos dois anos; distúrbio que requer lítio; ou ideação suicida ocorrendo dentro de cinco anos antes da inscrição.
• Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, motivo ocupacional ou outra responsabilidade que, na opinião do investigador, seja uma contraindicação à participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um voluntário de dar consentimento informado.