Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la vacuna inactiva contra la influenza pandémica en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres, de 18 a 60 años de edad;
• Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción;
• Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Mujer que está amamantando o planea quedar embarazada durante los siguientes 210 días de participación en el estudio;
• Las personas que se dediquen a las siguientes ocupaciones: criador, faenador, expendedor y expendedor de aves;
• El sujeto tiene antecedentes médicos de cualquiera de los siguientes: antecedentes alérgicos o alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna, como huevo, proteína de huevo, etc.;
• Reacciones adversas graves a las vacunas como anafilaxia, urticaria, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal;
• Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia;
• Asma inestable o que requirió atención de emergencia, atención de urgencia, hospitalización o intubación durante los últimos dos años o que requiere el uso de corticosteroides orales o intravenosos;
• Diabetes mellitus (tipo I o II), con excepción de la diabetes gestacional;
• Antecedentes de tiroidectomía o enfermedad tiroidea que requirió medicación en los últimos 12 meses;
• Episodios de angioedema grave en los 3 años anteriores o que requirieron medicación en los dos años anteriores;
• Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiera precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre;
• Neoplasia maligna que es activa o malignidad tratada para la cual no existe una garantía razonable de curación sostenida o malignidad que es probable que recurra durante el período de estudio;
• Trastorno convulsivo que no sea 1) convulsiones febriles antes de los dos años, 2) convulsiones secundarias a la abstinencia de alcohol hace más de 3 años, o 3) una convulsión única que no requiere tratamiento en los últimos 3 años;
• Asplenia, asplenia funcional o cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo;
• Síndrome de Guillain-Barré (GBS);

• Resultado anormal de la prueba de laboratorio de la siguiente manera:

  • Ensayos bioquímicos: alanina aminotransferasa/glutamato piruvato transaminasa sérica (ALT), bilirrubina total (TBIL), bilirrubina directa (DBIL), nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina (Cr).
  • Análisis de sangre de rutina, análisis de orina de rutina.
  • HBsAg positivo;
• Prueba de embarazo positiva para mujer;

• El sujeto ha recibido alguna de las siguientes sustancias:

  • Medicamentos inmunosupresores o medicamentos citotóxicos o corticosteroides inhalados en los últimos seis meses (con la excepción del aerosol nasal de corticosteroides para la rinitis alérgica o los corticosteroides tópicos para una dermatitis aguda no complicada).
  • Productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la administración inicial de la vacuna del estudio.
  • Otro fármaco del estudio dentro de los 30 días anteriores a la administración inicial de la vacuna del estudio. Vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la administración inicial de la vacuna del estudio.
  • Subunidad médicamente indicada o vacunas muertas, p. tratamiento neumocócico o de alergia con inyecciones de antígeno, dentro de los 14 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
  • Profilaxis o terapia antituberculosa actual.
• Fiebre antes de la vacunación, temperatura axilar 37,0 centígrados.
• Condición psiquiátrica que imposibilite el cumplimiento del protocolo; psicosis pasadas o presentes; trastorno bipolar pasado o presente que requiere terapia que no ha sido bien controlado con medicamentos durante los últimos dos años; trastorno que requiere litio; o ideación suicida que ocurra dentro de los cinco años anteriores a la inscripción.
• Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, razón ocupacional u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.