Sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, con controllo placebo del vaccino influenzale pandemico inattivo su soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine, età dai 18 ai 60 anni;
• In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione;
• In grado e disposto a completare il processo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Donna che sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante i successivi 210 giorni di partecipazione allo studio;
• Persone che esercitano le seguenti professioni: culturista, macellatore, commerciante e spedizioniere di uccelli;
• Il soggetto ha una storia medica di uno dei seguenti: anamnesi allergica o allergica a qualsiasi ingrediente del vaccino, come uova, proteine ​​dell'uovo, ecc.;
• Gravi reazioni avverse ai vaccini come anafilassi, orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema o dolore addominale;
• Malattia autoimmune o immunodeficienza;
• Asma instabile o che ha richiesto cure urgenti, cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi due anni o che richiede l'uso di corticosteroidi per via orale o endovenosa;
• Diabete mellito (tipo I o II), ad eccezione del diabete gestazionale;
• Storia di tiroidectomia o malattia della tiroide che ha richiesto farmaci negli ultimi 12 mesi;
• Gravi episodi di angioedema nei 3 anni precedenti o che hanno richiesto farmaci nei due anni precedenti;
• Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue;
• Tumori maligni attivi o maligni trattati per i quali non vi è ragionevole certezza di una cura prolungata o tumori maligni che potrebbero ripresentarsi durante il periodo di studio;
• Disturbi convulsivi diversi da 1) convulsioni febbrili di età inferiore ai due anni, 2) convulsioni secondarie all'astinenza da alcol da più di 3 anni o 3) una singola convulsione che non richiede trattamento negli ultimi 3 anni;
• Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che comporti l'assenza o l'asportazione della milza;
• Sindrome di Guillain-Barré (GBS);

• Risultato anormale del test di laboratorio come di seguito:

  • Dosaggio biochimico: alanina aminotransferasi/siero glutammato piruvato transaminasi (ALT), bilirubina totale Tbil (TBIL), bilirubina diretta Tbil (DBIL), azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina (Cr).
  • Analisi del sangue di routine, analisi delle urine di routine.
  • HBsAg positivo;
• Test di gravidanza positivo per la donna;

• Il soggetto ha ricevuto una delle seguenti sostanze:

  • Farmaci immunosoppressori o farmaci citotossici o corticosteroidi per via inalatoria negli ultimi sei mesi (ad eccezione di spray nasale a base di corticosteroidi per la rinite allergica o corticosteroidi topici per una dermatite acuta non complicata).
  • - Emoderivati ​​entro 3 mesi prima della somministrazione iniziale del vaccino dello studio.
  • Altro farmaco in studio entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale del vaccino in studio. Vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale del vaccino dello studio.
  • Sottounità medicalmente indicata o vaccini uccisi, ad es. trattamento pneumococcico o allergico con iniezioni di antigene, entro 14 giorni dalla somministrazione del vaccino in studio.
  • Profilassi o terapia antitubercolare in corso.
• Febbre prima della vaccinazione, temperatura ascellare 37,0 centigradi.
• Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo; psicosi passate o presenti; disturbo bipolare passato o presente che richiede una terapia che non è stata ben controllata con i farmaci negli ultimi due anni; disturbo che richiede litio; o ideazione suicidaria verificatasi entro cinque anni prima dell'iscrizione.
• Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un volontario di dare il consenso informato.