91 人の健康なボランティアにおける T1225 0.5、1、1.5% の 1 滴点眼後の眼の薬物動態
2006年7月25日 更新者：Laboratoires Thea
91 人の健康なボランティアにおける 3 つの異なる濃度の T1225 (0.5% - 1% - 1.5% 二水和物) の 1 つを各目に 1 滴点眼した後の眼の薬物動態
3 つの T1225 濃度 (0.5%、1%、および 1.5%) のいずれかを 1 滴点眼した後のアジスロマイシン涙液濃度を評価し、目の安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、初期のアジスロマイシン涙液濃度を決定し、点眼後 24 時間でより高いアジスロマイシン涙液濃度を可能にする T1225 濃度を評価するために、3 つの異なる T1225 濃度の単回点眼後のアジスロマイシン涙眼濃度を比較することでした。単回点滴。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの男性/女性。
- 書面によるインフォームドコンセント;
- 眼の自覚症状のない健康なボランティア。
- 矯正視力 >= 6/10;
- 全国健康ボランティア登録簿に登録されています
除外基準:
- 過去 3 か月以内の眼の外傷、感染症、または炎症。
- 結膜充血 (スコア >= 2);
- 濾胞乳頭性結膜炎 (スコア >= 2);
- 過去 1 か月以内に眼の局所治療を行った。
- 過去 12 か月以内に LASIK および PRK を含む眼科手術を受けたことがある。
- 過去 3 か月以内に他の眼科用レーザーを使用した場合。
- 過去 3 か月以内の Zithromax® および Azadose®;
- 研究中の投薬（パラセタモール、避妊薬を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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0 ～ 24 時間の曲線下面積 (AUC0-24h)
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除去半減期 (t1/2)
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最大濃度 (Cmax)
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点眼後24時間の濃度(C24h)
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二次結果の測定
結果測定 |
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許容範囲
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
研究の完了
2002年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年7月25日
最終確認日
2006年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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