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Pharmacocinétique oculaire après une instillation d'une seule goutte de T1225 0,5, 1, 1,5 % chez 91 volontaires sains

25 juillet 2006 mis à jour par: Laboratoires Thea

Pharmacocinétique oculaire après une instillation d'une seule goutte, dans chaque œil de l'une des trois concentrations différentes de T1225 (0,5 % - 1 % - 1,5 % dihydraté) chez 91 volontaires sains

Évaluer les concentrations d'azithromycine dans les larmes après instillation d'une goutte d'une des trois concentrations de T1225 (0,5 %, 1 % et 1,5 %) et évaluer la sécurité oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de la présente étude était de comparer les concentrations oculaires lacrymales d'azithromycine après une seule instillation de trois concentrations différentes de T1225 afin de déterminer la concentration précoce de larmes d'azithromycine et d'évaluer la concentration de T1225, qui permettait d'avoir la concentration lacrymale d'azithromycine la plus élevée, 24 heures après une instillation unique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme/femme âgé de 18 à 45 ans ;
  • Consentement éclairé écrit ;
  • Volontaires sains sans aucun symptôme oculaire subjectif ;
  • Acuité visuelle corrigée >= 6/10 ;
  • Inscrit au registre national des volontaires sains

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme oculaire, infection ou inflammation au cours des 3 derniers mois ;
  • Hyperhémie conjonctivale (score >= 2) ;
  • Conjonctivite folliculo-papillaire (score >= 2) ;
  • Traitement oculaire topique au cours du dernier mois ;
  • Chirurgie oculaire, y compris LASIK et PRK, au cours des 12 derniers mois ;
  • Autre laser oculaire au cours des 3 derniers mois ;
  • Zithromax® et Azadose® au cours des 3 derniers mois ;
  • Médicaments pendant l'étude (sauf : paracétamol, contraceptifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Aire sous la courbe de 0 à 24 heures (AUC0-24h)
Demi-vie d'élimination (t1/2)
Concentration maximale (Cmax)
Concentration 24h après instillation (C24h)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Tolérance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratoires Thea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement de l'étude

1 juin 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2006

Première publication (Estimation)

26 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2006

Dernière vérification

1 juillet 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LT1225-PI2-03/02(F)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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