Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oculaire farmacokinetiek na een enkele druppelinstillatie van T1225 0,5, 1, 1,5% bij 91 gezonde vrijwilligers

25 juli 2006 bijgewerkt door: Laboratoires Thea

Oculaire farmacokinetiek na een enkele druppelinstillatie, in elk oog van een van de drie verschillende concentraties van T1225 (0,5% - 1% - 1,5% dihydraat) bij 91 gezonde vrijwilligers

Om de traanconcentraties van azithromycine te evalueren na instillatie van één druppel van een van de drie T1225-concentraties (0,5%, 1% en 1,5%) en om de oculaire veiligheid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie was het vergelijken van azithromycin traan-oculaire concentraties na een enkele instillatie van drie verschillende T1225-concentraties om de vroege azitromycine-traanconcentratie te bepalen en om de T1225-concentratie te beoordelen, waardoor de hogere azithromycine-traanconcentratie 24 uur na een enkele instillatie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man/vrouw van 18 tot 45 jaar;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Gezonde vrijwilligers zonder enig subjectief oogsymptoom;
  • Gecorrigeerde gezichtsscherpte >= 6/10;
  • Ingeschreven in het landelijk register gezonde vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • Oogtrauma, infectie of ontsteking in de afgelopen 3 maanden;
  • Conjunctivale hyperemie (score >= 2);
  • Folliculopapillaire conjunctivitis (score >= 2);
  • Topische oculaire behandeling in de afgelopen maand;
  • Oogchirurgie, inclusief LASIK en PRK, in de afgelopen 12 maanden;
  • Andere oculaire laser in de afgelopen 3 maanden;
  • Zithromax® en Azadose® in de afgelopen 3 maanden;
  • Medicatie tijdens het onderzoek (behalve: paracetamol, anticonceptiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Area Under the Curve van 0 tot 24 uur (AUC0-24u)
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Maximale concentratie (Cmax)
Concentratie 24 uur na instillatie (C24h)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tolerantie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratoires Thea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Studie voltooiing

1 juni 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2006

Laatst geverifieerd

1 juli 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LT1225-PI2-03/02(F)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ooginfecties, bacterieel

Klinische onderzoeken op Azitromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren