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乳がんに対するセンチネルリンパ節技術専用の 2 つの新しい医療機器の評価

2011年8月29日更新者：University Hospital, Strasbourg, France

乳がんの場合のセンチネルリンパ節の特定。新しい術中プローブとミニガンマカメラの臨床評価

このプロジェクトは、乳がんの場合の正確なセンチネルリンパ節の特定と位置特定に特化した 2 つの医療機器、すなわち術中プローブと手術用ミニガンマカメラの実現とそれに続く臨床検証で構成されています。リンパ系におけるがん細胞の増殖に基づくセンチネルリンパ節技術により、腫瘍の病期分類、予後、および治療戦略の決定をより適切に評価できるようになります。医師と物理学者によって設計されたこれらの機器の目標は、偽陰性率、再発リスク、手術の罹患率を低減するために、技術の検出効率を大幅に向上させることです。臨床腫瘍医の外科医と基礎物理学は医療に応用されています。画像研究者がこのプロジェクトに参加しています。医療機器の臨床検証は、ストラスブール市ホスピス市民病院の産婦人科産科部門で、フランスの定期的な臨床研究プロトコールの枠組みで一連の25人の患者を対象に実施される。

調査の概要

状態

完了

条件

乳がん

介入・治療

研究の種類

介入

入学

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Strasbourg、フランス、67091
    - Service de Gyynécologie-Obstétrique -Hôpital Civil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

浸潤性乳がん
腋窩リンパ節の疑いなし
過去に放射線治療を受けていない
過去に化学療法を受けていない
過去に乳房手術を行っていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
手術前日：核医学科でのリンパシンチグラフィー
手術当日: 手術用ガンマカメラによる術前の腋窩領域のマッピング。プローブによるセンチネルリンパ節の検索
手術用ガンマカメラによる術後の腋窩領域の画像化。

二次結果の測定

結果測定
切除前の定規によるセンチネルリンパ節の深さ。
切除後のセンチネルリンパ節の放射能。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Strasbourg, France

協力者

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Louis Pasteur University, Strasbourg

Institut Pluridisciplinaire Hubert Curien, Strasbourg

捜査官

スタディディレクター：Carole Mathelin, MD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

研究の完了

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物