- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00357487
Ocena dwóch nowych instrumentów medycznych dedykowanych do techniki węzła wartowniczego w przypadku raka piersi
29 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Identyfikacja węzła wartowniczego w przypadku raka piersi. Ocena kliniczna nowej sondy śródoperacyjnej i minikamery Gamma
Projekt ten polega na wykonaniu, a następnie walidacji klinicznej dwóch przyrządów medycznych służących do precyzyjnej identyfikacji i lokalizacji wartowniczych węzłów chłonnych w przypadku raka piersi: sondy śródoperacyjnej oraz operacyjnej minikamery gamma.
Technika węzła wartowniczego, oparta na namnażaniu się komórek nowotworowych w układzie limfatycznym, pozwala na lepszą ocenę stopnia zaawansowania nowotworu, rokowanie i określenie strategii terapeutycznej.
Celem tych przyrządów zaprojektowanych przez lekarzy i fizyków jest znaczna poprawa skuteczności wykrywania tej techniki w celu zmniejszenia odsetka wyników fałszywie ujemnych, a następnie ryzyka nawrotów, a także zachorowalności pooperacyjnej. Chirurdzy kliniczni onkolodzy i fizyka podstawowa stosowana w medycynie W projekt zaangażowani są naukowcy zajmujący się obrazowaniem.
Kliniczna walidacja instrumentów medycznych zostanie zorganizowana na oddziale ginekologiczno-położniczym Hospices Civils de Strasbourg z serią 25 pacjentów w ramach regularnego francuskiego protokołu badań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Service de Gyynécologie-Obstétrique -Hôpital Civil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- naciekający rak piersi
- brak podejrzanego węzła chłonnego pachowego
- brak wcześniejszej radioterapii
- brak wcześniejszej chemioterapii
- brak wcześniejszej operacji piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Dzień przed operacją: Limfoscyntygrafia w Zakładzie Medycyny Nuklearnej
|
|
Dzień operacji: Przedoperacyjne mapowanie okolicy pachowej operacyjną kamerą gamma. Przeszukanie wartowniczych węzłów chłonnych sondą
|
|
Pooperacyjne obrazowanie okolicy pachowej operacyjną kamerą gamma.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Głębokość węzłów wartowniczych linijką przed ich wycięciem.
|
|
Radioaktywność wartowniczych węzłów chłonnych po ich wycięciu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carole Mathelin, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mathelin C, Salvador S, Bekaert V, Croce S, Andriamisandratsoa N, Liegeois P, Prados E, Guyonnet JL, Grucker D, Brasse D. A new intraoperative gamma camera for the sentinel lymph node procedure in breast cancer. Anticancer Res. 2008 Sep-Oct;28(5B):2859-64.
- Mathelin C, Salvador S, Croce S, Andriamisandratsoa N, Huss D, Guyonnet JL. Optimization of sentinel lymph node biopsy in breast cancer using an operative gamma camera. World J Surg Oncol. 2007 Nov 17;5:132. doi: 10.1186/1477-7819-5-132.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Ukończenie studiów
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3704
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .