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Valutazione di due nuovi strumenti medici dedicati alla tecnica del linfonodo sentinella in caso di cancro al seno

29 agosto 2011 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Identificazione del linfonodo sentinella in caso di cancro al seno. Valutazione clinica di una nuova sonda intraoperatoria e di una mini gamma camera

Questo progetto consiste nella realizzazione seguita dalla validazione clinica di due strumenti medici dedicati alla precisa identificazione e localizzazione dei linfonodi sentinella in caso di carcinoma mammario: una sonda intraoperatoria e una mini gamma camera operativa. La tecnica del linfonodo sentinella, basata sulla propagazione delle cellule tumorali nel sistema linfatico, consente una migliore valutazione della stadiazione del tumore, della prognosi e della determinazione della strategia terapeutica. L'obiettivo di questi strumenti progettati da medici e fisici è quello di migliorare significativamente l'efficienza di rilevamento della tecnica al fine di ridurre il tasso di falsi negativi e quindi il rischio di recidiva, nonché la morbilità operatoria. Chirurghi clinici oncologi e fisica fondamentale applicata alla medicina ricercatori di imaging sono coinvolti in questo progetto. La convalida clinica degli strumenti medici sarà organizzata nel dipartimento di ginecologia e ostetricia dell'Hospices Civils de Strasbourg con una serie di 25 pazienti nel quadro di un regolare protocollo francese di ricerca clinica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Service de Gyynécologie-Obstétrique -Hôpital Civil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario infiltrativo
  • nessun linfonodo ascellare sospetto
  • nessuna precedente radioterapia
  • nessuna precedente chemioterapia
  • nessun precedente intervento chirurgico al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il giorno prima dell'intervento: Linfoscintigrafia in un reparto di Medicina Nucleare
Il giorno dell'intervento: Mappatura dell'area ascellare preoperatoria con la gamma camera operativa. Ricerca dei linfonodi sentinella con la sonda
Imaging dell'area ascellare postoperatoria con la gamma camera operativa.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Profondità dei linfonodi sentinella da parte di un righello prima della loro escissione.
Radioattività dei linfonodi sentinella dopo la loro escissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carole Mathelin, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento dello studio

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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