- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00357487
Valutazione di due nuovi strumenti medici dedicati alla tecnica del linfonodo sentinella in caso di cancro al seno
29 agosto 2011 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Identificazione del linfonodo sentinella in caso di cancro al seno. Valutazione clinica di una nuova sonda intraoperatoria e di una mini gamma camera
Questo progetto consiste nella realizzazione seguita dalla validazione clinica di due strumenti medici dedicati alla precisa identificazione e localizzazione dei linfonodi sentinella in caso di carcinoma mammario: una sonda intraoperatoria e una mini gamma camera operativa.
La tecnica del linfonodo sentinella, basata sulla propagazione delle cellule tumorali nel sistema linfatico, consente una migliore valutazione della stadiazione del tumore, della prognosi e della determinazione della strategia terapeutica.
L'obiettivo di questi strumenti progettati da medici e fisici è quello di migliorare significativamente l'efficienza di rilevamento della tecnica al fine di ridurre il tasso di falsi negativi e quindi il rischio di recidiva, nonché la morbilità operatoria. Chirurghi clinici oncologi e fisica fondamentale applicata alla medicina ricercatori di imaging sono coinvolti in questo progetto.
La convalida clinica degli strumenti medici sarà organizzata nel dipartimento di ginecologia e ostetricia dell'Hospices Civils de Strasbourg con una serie di 25 pazienti nel quadro di un regolare protocollo francese di ricerca clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Service de Gyynécologie-Obstétrique -Hôpital Civil
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma mammario infiltrativo
- nessun linfonodo ascellare sospetto
- nessuna precedente radioterapia
- nessuna precedente chemioterapia
- nessun precedente intervento chirurgico al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Il giorno prima dell'intervento: Linfoscintigrafia in un reparto di Medicina Nucleare
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Il giorno dell'intervento: Mappatura dell'area ascellare preoperatoria con la gamma camera operativa. Ricerca dei linfonodi sentinella con la sonda
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Imaging dell'area ascellare postoperatoria con la gamma camera operativa.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Profondità dei linfonodi sentinella da parte di un righello prima della loro escissione.
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Radioattività dei linfonodi sentinella dopo la loro escissione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Carole Mathelin, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mathelin C, Salvador S, Bekaert V, Croce S, Andriamisandratsoa N, Liegeois P, Prados E, Guyonnet JL, Grucker D, Brasse D. A new intraoperative gamma camera for the sentinel lymph node procedure in breast cancer. Anticancer Res. 2008 Sep-Oct;28(5B):2859-64.
- Mathelin C, Salvador S, Croce S, Andriamisandratsoa N, Huss D, Guyonnet JL. Optimization of sentinel lymph node biopsy in breast cancer using an operative gamma camera. World J Surg Oncol. 2007 Nov 17;5:132. doi: 10.1186/1477-7819-5-132.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento dello studio
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3704
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