- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00357487
Evaluación de dos nuevos instrumentos médicos dedicados a la técnica del ganglio linfático centinela en caso de cáncer de mama
29 de agosto de 2011 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Identificación del ganglio centinela en caso de cáncer de mama. Evaluación clínica de una nueva sonda intraoperatoria y una mini cámara gamma
Este proyecto consiste en la realización seguida de la validación clínica de dos instrumentos médicos dedicados a la identificación y localización precisa de ganglios linfáticos centinela en el caso de cáncer de mama: una sonda intraoperatoria y una mini cámara gamma operativa.
La técnica del ganglio centinela, basada en la propagación de células cancerosas en el sistema linfático, permite una mejor evaluación de la estadificación tumoral, el pronóstico y la determinación de la estrategia terapéutica.
El objetivo de estos instrumentos diseñados por médicos y físicos es mejorar significativamente la eficiencia de detección de la técnica para reducir la tasa de falsos negativos y luego el riesgo de recurrencia, así como la morbilidad operatoria. Cirujanos oncólogos clínicos y física fundamental aplicada a la medicina investigadores de imágenes están involucrados en este proyecto.
La validación clínica de los instrumentos médicos se organizará en el departamento de Ginecología y Obstetricia de los Hospices Civils de Strasbourg con una serie de 25 pacientes en el marco de un protocolo francés regular de investigación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Service de Gyynécologie-Obstétrique -Hôpital Civil
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama infiltrante
- ningún ganglio linfático axilar sospechoso
- sin radioterapia previa
- sin quimioterapia previa
- sin cirugía mamaria previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
El día antes de la cirugía: Linfogammagrafía en un Servicio de Medicina Nuclear
|
El día de la cirugía: Mapeo preoperatorio del área axilar con la gammacámara operatoria. Búsqueda de ganglios centinela con la sonda
|
Imágenes postoperatorias del área axilar con la cámara gamma operativa.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Profundidad de los ganglios linfáticos centinela por una regla antes de su escisión.
|
Radiactividad de los ganglios centinela tras su exéresis.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Carole Mathelin, MD, Hôpitaux universitaires de Strasbourg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mathelin C, Salvador S, Bekaert V, Croce S, Andriamisandratsoa N, Liegeois P, Prados E, Guyonnet JL, Grucker D, Brasse D. A new intraoperative gamma camera for the sentinel lymph node procedure in breast cancer. Anticancer Res. 2008 Sep-Oct;28(5B):2859-64.
- Mathelin C, Salvador S, Croce S, Andriamisandratsoa N, Huss D, Guyonnet JL. Optimization of sentinel lymph node biopsy in breast cancer using an operative gamma camera. World J Surg Oncol. 2007 Nov 17;5:132. doi: 10.1186/1477-7819-5-132.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3704
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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