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Evaluación de dos nuevos instrumentos médicos dedicados a la técnica del ganglio linfático centinela en caso de cáncer de mama

29 de agosto de 2011 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Identificación del ganglio centinela en caso de cáncer de mama. Evaluación clínica de una nueva sonda intraoperatoria y una mini cámara gamma

Este proyecto consiste en la realización seguida de la validación clínica de dos instrumentos médicos dedicados a la identificación y localización precisa de ganglios linfáticos centinela en el caso de cáncer de mama: una sonda intraoperatoria y una mini cámara gamma operativa. La técnica del ganglio centinela, basada en la propagación de células cancerosas en el sistema linfático, permite una mejor evaluación de la estadificación tumoral, el pronóstico y la determinación de la estrategia terapéutica. El objetivo de estos instrumentos diseñados por médicos y físicos es mejorar significativamente la eficiencia de detección de la técnica para reducir la tasa de falsos negativos y luego el riesgo de recurrencia, así como la morbilidad operatoria. Cirujanos oncólogos clínicos y física fundamental aplicada a la medicina investigadores de imágenes están involucrados en este proyecto. La validación clínica de los instrumentos médicos se organizará en el departamento de Ginecología y Obstetricia de los Hospices Civils de Strasbourg con una serie de 25 pacientes en el marco de un protocolo francés regular de investigación clínica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Service de Gyynécologie-Obstétrique -Hôpital Civil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de mama infiltrante
  • ningún ganglio linfático axilar sospechoso
  • sin radioterapia previa
  • sin quimioterapia previa
  • sin cirugía mamaria previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El día antes de la cirugía: Linfogammagrafía en un Servicio de Medicina Nuclear
El día de la cirugía: Mapeo preoperatorio del área axilar con la gammacámara operatoria. Búsqueda de ganglios centinela con la sonda
Imágenes postoperatorias del área axilar con la cámara gamma operativa.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Profundidad de los ganglios linfáticos centinela por una regla antes de su escisión.
Radiactividad de los ganglios centinela tras su exéresis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Carole Mathelin, MD, Hôpitaux universitaires de Strasbourg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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