Hodnocení dvou nových lékařských nástrojů věnovaných technice sentinelové lymfatické uzliny v případě rakoviny prsu
29. srpna 2011 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Identifikace sentinelové lymfatické uzliny v případě rakoviny prsu. Klinické hodnocení nové intraoperační sondy a mini gama kamery
Tento projekt spočívá v realizaci a následné klinické validaci dvou lékařských nástrojů určených k přesné identifikaci a lokalizaci sentinelových lymfatických uzlin v případě karcinomu prsu: intraoperační sondy a operační mini gama kamery.
Technika sentinelové lymfatické uzliny, založená na propagaci rakovinných buněk v lymfatickém systému, umožňuje lepší hodnocení stagingu nádoru, prognózy a stanovení terapeutické strategie.
Cílem těchto přístrojů navržených lékaři a fyziky je výrazně zlepšit detekční účinnost techniky, aby se snížila míra falešně negativních výsledků a následně riziko recidivy a také operační morbidita. Do tohoto projektu jsou zapojeni výzkumní pracovníci zabývající se zobrazováním.
Klinická validace lékařských nástrojů bude organizována na Gynekologicko-porodnickém oddělení Hospices Civils de Strasbourg se sérií 25 pacientů v rámci pravidelného francouzského protokolu klinického výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Service de Gyynécologie-Obstétrique -Hôpital Civil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- infiltrativní rakovina prsu
- žádná podezřelá axilární lymfatická uzlina
- žádná předchozí radioterapie
- žádná předchozí chemoterapie
- žádná předchozí operace prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Den před operací: Lymfoscintigrafie na oddělení nukleární medicíny
|
|
Operační den: Předoperační mapování axilární oblasti operační gamakamerou. Hledání sentinelových lymfatických uzlin sondou
|
|
Pooperační zobrazení axilární oblasti pomocí operační gama kamery.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hloubka sentinelových lymfatických uzlin pomocí pravítka před jejich excizí.
|
|
Radioaktivita sentinelových lymfatických uzlin po jejich excizích.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carole Mathelin, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mathelin C, Salvador S, Bekaert V, Croce S, Andriamisandratsoa N, Liegeois P, Prados E, Guyonnet JL, Grucker D, Brasse D. A new intraoperative gamma camera for the sentinel lymph node procedure in breast cancer. Anticancer Res. 2008 Sep-Oct;28(5B):2859-64.
- Mathelin C, Salvador S, Croce S, Andriamisandratsoa N, Huss D, Guyonnet JL. Optimization of sentinel lymph node biopsy in breast cancer using an operative gamma camera. World J Surg Oncol. 2007 Nov 17;5:132. doi: 10.1186/1477-7819-5-132.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Dokončení studie
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3704
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .