- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00357487
Evaluierung zweier neuer medizinischer Instrumente speziell für die Sentinel-Lymphknoten-Technik bei Brustkrebs
29. August 2011 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten bei Brustkrebs. Klinische Bewertung einer neuen intraoperativen Sonde und einer Mini-Gammakamera
Dieses Projekt besteht aus der Realisierung und anschließenden klinischen Validierung zweier medizinischer Instrumente zur präzisen Identifizierung und Lokalisierung von Wächterlymphknoten bei Brustkrebs: einer intraoperativen Sonde und einer operativen Mini-Gammakamera.
Die Sentinel-Lymphknoten-Technik, die auf der Vermehrung von Krebszellen im Lymphsystem basiert, ermöglicht eine bessere Beurteilung des Tumorstadiums, der Prognose und der Festlegung der Therapiestrategie.
Ziel dieser von Ärzten und Physikern entwickelten Instrumente ist es, die Erkennungseffizienz der Technik deutlich zu verbessern, um die Falsch-Negativ-Rate und damit das Rezidivrisiko sowie die operative Morbidität zu reduzieren. Klinische Onkologen und Chirurgen wenden Grundlagenphysik auf die Medizin an An diesem Projekt sind Bildgebungsforscher beteiligt.
Die klinische Validierung der medizinischen Instrumente wird in der gynäkologischen und geburtshilflichen Abteilung des Hospices Civils de Straßburg mit einer Serie von 25 Patienten im Rahmen eines regelmäßigen französischen Protokolls klinischer Forschung organisiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Service de Gyynécologie-Obstétrique -Hôpital Civil
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- infiltrativer Brustkrebs
- Kein verdächtiger axillärer Lymphknoten
- keine vorherige Strahlentherapie
- keine vorherige Chemotherapie
- Keine vorherige Brustoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Am Tag vor der Operation: Lymphoszintigraphie in einer nuklearmedizinischen Abteilung
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Der Tag der Operation: Präoperative Kartierung des Achselbereichs mit der operativen Gammakamera. Suche nach Wächterlymphknoten mit der Sonde
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Postoperative Bildgebung des Achselbereichs mit der operativen Gammakamera.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Tiefe der Sentinel-Lymphknoten mit einem Lineal vor ihrer Exzision.
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Radioaktivität der Sentinel-Lymphknoten nach ihrer Exzision.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Carole Mathelin, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mathelin C, Salvador S, Bekaert V, Croce S, Andriamisandratsoa N, Liegeois P, Prados E, Guyonnet JL, Grucker D, Brasse D. A new intraoperative gamma camera for the sentinel lymph node procedure in breast cancer. Anticancer Res. 2008 Sep-Oct;28(5B):2859-64.
- Mathelin C, Salvador S, Croce S, Andriamisandratsoa N, Huss D, Guyonnet JL. Optimization of sentinel lymph node biopsy in breast cancer using an operative gamma camera. World J Surg Oncol. 2007 Nov 17;5:132. doi: 10.1186/1477-7819-5-132.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Studienabschluss
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3704
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