- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00357487
Avaliação de Dois Novos Instrumentos Médicos Dedicados à Técnica do Linfonodo Sentinela em Caso de Câncer de Mama
29 de agosto de 2011 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Identificação do Linfonodo Sentinela no Câncer de Mama. Avaliação Clínica de uma Nova Sonda Intraoperatória e uma Mini Câmara Gama
Este projeto consiste na realização seguida da validação clínica de dois instrumentos médicos dedicados à identificação e localização precisa dos gânglios sentinelas no caso do cancro da mama: uma sonda intraoperatória e uma mini-gammacâmara operatória.
A técnica do linfonodo sentinela, baseada na propagação de células cancerígenas no sistema linfático, permite uma melhor avaliação do estadiamento do tumor, prognóstico e determinação da estratégia terapêutica.
O objetivo desses instrumentos projetados por médicos e físicos é melhorar significativamente a eficiência de detecção da técnica, a fim de reduzir a taxa de falsos negativos e, portanto, o risco de recorrência, bem como a morbidade operatória. Cirurgiões oncologistas clínicos e física fundamental aplicada à medicina pesquisadores de imagem estão envolvidos neste projeto.
A validação clínica dos instrumentos médicos será organizada no departamento de Ginecologia e Obstetrícia do Hospices Civils de Strasbourg com uma série de 25 pacientes no âmbito de um protocolo francês regular de pesquisa clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67091
- Service de Gyynécologie-Obstétrique -Hôpital Civil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama infiltrativo
- sem linfonodo axilar suspeito
- sem radioterapia prévia
- sem quimioterapia anterior
- sem cirurgia de mama anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Na véspera da cirurgia: Linfocintilografia em Serviço de Medicina Nuclear
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No dia da cirurgia: Mapeamento pré-operatório da área axilar com a gama-câmera operatória. Pesquisa de linfonodos sentinela com a sonda
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Imagem da área axilar pós-operatória com a câmera gama operatória.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Profundidade dos linfonodos sentinela por uma régua antes de suas excisões.
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Radioatividade dos linfonodos sentinelas após suas excisões.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Carole Mathelin, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mathelin C, Salvador S, Bekaert V, Croce S, Andriamisandratsoa N, Liegeois P, Prados E, Guyonnet JL, Grucker D, Brasse D. A new intraoperative gamma camera for the sentinel lymph node procedure in breast cancer. Anticancer Res. 2008 Sep-Oct;28(5B):2859-64.
- Mathelin C, Salvador S, Croce S, Andriamisandratsoa N, Huss D, Guyonnet JL. Optimization of sentinel lymph node biopsy in breast cancer using an operative gamma camera. World J Surg Oncol. 2007 Nov 17;5:132. doi: 10.1186/1477-7819-5-132.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3704
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