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Avaliação de Dois Novos Instrumentos Médicos Dedicados à Técnica do Linfonodo Sentinela em Caso de Câncer de Mama

29 de agosto de 2011 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Identificação do Linfonodo Sentinela no Câncer de Mama. Avaliação Clínica de uma Nova Sonda Intraoperatória e uma Mini Câmara Gama

Este projeto consiste na realização seguida da validação clínica de dois instrumentos médicos dedicados à identificação e localização precisa dos gânglios sentinelas no caso do cancro da mama: uma sonda intraoperatória e uma mini-gammacâmara operatória. A técnica do linfonodo sentinela, baseada na propagação de células cancerígenas no sistema linfático, permite uma melhor avaliação do estadiamento do tumor, prognóstico e determinação da estratégia terapêutica. O objetivo desses instrumentos projetados por médicos e físicos é melhorar significativamente a eficiência de detecção da técnica, a fim de reduzir a taxa de falsos negativos e, portanto, o risco de recorrência, bem como a morbidade operatória. Cirurgiões oncologistas clínicos e física fundamental aplicada à medicina pesquisadores de imagem estão envolvidos neste projeto. A validação clínica dos instrumentos médicos será organizada no departamento de Ginecologia e Obstetrícia do Hospices Civils de Strasbourg com uma série de 25 pacientes no âmbito de um protocolo francês regular de pesquisa clínica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Strasbourg, França, 67091
        • Service de Gyynécologie-Obstétrique -Hôpital Civil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de mama infiltrativo
  • sem linfonodo axilar suspeito
  • sem radioterapia prévia
  • sem quimioterapia anterior
  • sem cirurgia de mama anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Na véspera da cirurgia: Linfocintilografia em Serviço de Medicina Nuclear
No dia da cirurgia: Mapeamento pré-operatório da área axilar com a gama-câmera operatória. Pesquisa de linfonodos sentinela com a sonda
Imagem da área axilar pós-operatória com a câmera gama operatória.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Profundidade dos linfonodos sentinela por uma régua antes de suas excisões.
Radioatividade dos linfonodos sentinelas após suas excisões.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carole Mathelin, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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