原発不明の転移性がん患者の治療におけるゲムシタビン
2020年10月29日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group
第 II 相プロトコル: 原発部位不明の転移性がんに対するゲムシタビン - 症状の利点の分析
理論的根拠: ゲムシタビンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。
目的: この第 II 相試験では、原発不明の転移がん患者の治療においてゲムシタビンがどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 原発不明転移がん（CUP）患者における塩酸ゲムシタビンの有効性を、生活の質（QOL）の改善（FACT Physical Well Beingサブスケール[FACT-G]で測定）および症状苦痛の軽減の観点から評価する（ Memorial Symptom Assessment Scale Short Form Global Distress Index [MSAS-SF] によって測定）。
- 塩酸ゲムシタビンを受けている CUP 患者における QOL 機器を使用した臨床利益反応を定義します。
- 客観的および/または評価可能な腫瘍反応を、これらの患者の症状および QOL 反応と相関させます。
- これらの患者における症状反応、QOL 反応、臨床利益反応の間の関連性を調べます。
- 塩酸ゲムシタビンによる治療後に症状や客観的な反応がない患者の QOL の変化を評価します。
- EuroQOL 評価を、症状指標 (MSAS-SF) および生活の質指標 (FACT-G) を使用した評価と相関させます。
- EuroQOL 機器によって測定された、知覚された QOL の変化と、これらの変化が症状反応および QOL 反応にどのように関連しているかを評価します。
- 単一の質問によって測定される患者の治療負担の評価と、それが症状反応および QOL 反応とどのように比較されるかを評価します。
概要: これは非盲検の多施設研究です。
患者は、1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、および43日目に塩酸ゲムシタビンIVを30分間かけて投与され、その後1週間の休薬が続く(コース1)。 その後のすべてのコースでは、患者は 1 日目、8 日目、15 日目に 30 分間かけて塩酸ゲムシタビン IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに最大 6 コースまで繰り返されます。
生活の質 (QOL) と症状反応は、ベースライン時と 8 週目、16 週目、および 32 週目 (治療終了時) に評価されます。 アンケートには、メモリアル症状評価スケール - 短縮形式、がん治療の機能評価 - 一般、疼痛視覚アナログ スケール、および EuroQOL が含まれます。 症状反応に対する患者の認識と治療負担に対する患者の認識も評価されます。
研究治療の完了後、患者は最長 3 年間定期的に追跡調査されます。
予測される獲得数: この研究では合計 52 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
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Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
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Indiana
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Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart General Hospital
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Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
- Howard Community Hospital
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La Porte、Indiana、アメリカ、46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
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Iowa
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Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic, PC
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
- Borgess Medical Center
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- West Michigan Cancer Center
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Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10466
- Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44708
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
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Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- CCOP - Columbus
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center Cancer Care
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Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
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Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
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Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
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Lima、Ohio、アメリカ、45801
- St. Rita's Medical Center
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Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
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Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
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Springfield、Ohio、アメリカ、45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
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Springfield、Ohio、アメリカ、45504
- Mercy Medical Center
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Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
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Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された原発不明の低分化癌または腺癌
- 過去4週間以内に実施された生検および従来の画像診断（胸部、腹部、骨盤のCTスキャンを含む）に基づく診断。陽電子放出断層撮影（PET）スキャンまたはその他の特殊な検査の有無にかかわらず
以下の臨床的特徴を有してはなりません。
- 首のリンパ節または鼠径リンパ節のみに発生する扁平上皮がん
- 腋窩リンパ節転移のある女性のみ
- 腹膜癌腫症のある女性のみ
- 高分化神経内分泌腫瘍
- 正中線腫瘍またはヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）/アルファフェトプロテイン（AFP）の上昇を伴う低分化腫瘍
- 腺癌を患い、前立腺特異抗原（PSA）が上昇している男性
- 測定可能な病気
研究参加時に緊急症状がないこと（以下を含むがこれらに限定されない）：
- 硬膜外脊髄圧迫による腰痛
- 苦痛を引き起こす大量の浸出液
- 高カルシウム血症
- 腸閉塞症
- 非常に痛みを伴う（最悪の痛みは 10/10）、切迫した骨折を伴う孤立性骨転移
患者の特徴:
- 過去 1 週間以内に FACT-G スコア ≥ 6 の修正された「身体的健康」下位尺度
- メモリアル疼痛評価カードの疼痛強度スコアが20 mm以上、または過去1週間以内に経口モルヒネ相当量を1日あたり10 mg以上の鎮痛剤を投与されている
- ECOG パフォーマンス ステータス 1-2
- WBC ≧ 3,000/mm3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 生活の質と症状のアンケート、および変化の認識を読み、理解し、記入することができる
- 鎮痛日記を毎日記入できる
以前の併用療法:
- 過去に化学療法や放射線療法を受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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生活の質の向上と症状苦痛の軽減という点での有効性
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二次結果の測定
結果測定 |
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サバイバル
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8週目、16週目、32週目での症状の苦痛、痛み、生活の質の変化
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腫瘍の反応と期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Victor T. Chang, MD、Veterans Affairs Medical Center - East Orange
- Raymond S. Lord, MD、West Michigan Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月29日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。