Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem o nieznanej pierwotnej postaci

29 października 2020 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Protokół fazy II: Gemcytabina w leczeniu raka z przerzutami o nieznanej lokalizacji pierwotnej — analiza korzyści związanych z objawami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności gemcytabiny w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem o nieznanej pierwotnej postaci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Ocena skuteczności chlorowodorku gemcytabiny u pacjentów z rakiem o nieznanej pierwotnej postaci z przerzutami (CUP) pod kątem poprawy jakości życia (QOL) (mierzonej za pomocą podskali dobrego samopoczucia fizycznego FACT [FACT-G]) i zmniejszenia objawów dystresu ( mierzone za pomocą skróconej globalnej skali dystresu w skali Memorial Symptom Assessment Scale [MSAS-SF]).
Zdefiniować odpowiedź na korzyść kliniczną za pomocą instrumentu QOL u pacjentów z CUP otrzymujących chlorowodorek gemcytabiny.
Należy skorelować obiektywną i/lub możliwą do oceny odpowiedź guza z objawami i odpowiedzią QOL u tych pacjentów.
Zbadaj związek między odpowiedzią na objawy, odpowiedzią QOL i odpowiedzią na korzyść kliniczną u tych pacjentów.
Oceń zmiany QOL u pacjentów, u których nie występują żadne objawy ani obiektywna odpowiedź na leczenie chlorowodorkiem gemcytabiny.
Skoreluj oceny EuroQOL z ocenami za pomocą narzędzi do oceny objawów (MSAS-SF) i narzędzi do oceny jakości życia (FACT-G).
Ocenić zmiany w postrzeganej QOL, mierzonej za pomocą instrumentu EuroQOL, oraz jak te zmiany odnoszą się do odpowiedzi na objawy i odpowiedzi na QOL.
Ocenić ocenę pacjenta dotyczącą obciążenia leczeniem, mierzoną za pomocą jednego pytania, oraz porównanie tego z odpowiedzią na objawy i odpowiedzią QOL.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek gemcytabiny przez 30 minut w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36 i 43, po czym następuje 1 tydzień przerwy (kurs 1). We wszystkich kolejnych cyklach pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia (QOL) i reakcję na objawy ocenia się na początku leczenia oraz w 8, 16 i 32 tygodniu (koniec leczenia). Kwestionariusze obejmują Skrócony formularz Skali Oceny Objawów Pamiątkowych, Ogólną Ocenę Funkcjonalną Terapii Nowotworu, Wizualną Analogową Skalę Bólu oraz EuroQOL. Oceniane jest również postrzeganie przez pacjentów reakcji na objawy oraz postrzeganie obciążenia związanego z leczeniem.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 3 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 52 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
    - McFarland Clinic, PC
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
    - Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
    - Mercy Medical Center
  - Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie rak słabo zróżnicowany lub gruczolakorak o nieznanym pierwotnym charakterze
- Rozpoznanie na podstawie biopsji i konwencjonalnego obrazowania, w tym tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy z lub bez pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) lub innych specjalistycznych badań, wykonanych w ciągu ostatnich 4 tygodni
Nie może mieć żadnej z następujących cech klinicznych:
- Rak płaskonabłonkowy tylko w węzłach chłonnych szyi lub pachwinowych
- Tylko kobiety z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych
- Tylko kobiety z rakiem otrzewnej
- Dobrze zróżnicowane guzy neuroendokrynne
- Słabo zróżnicowane guzy z guzem linii środkowej lub podwyższonym poziomem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG)/alfa-fetoproteiny (AFP)
- Mężczyźni z gruczolakorakiem i podwyższonym antygenem swoistym dla prostaty (PSA)
Mierzalna choroba
Brak nagłych objawów w momencie włączenia do badania, w tym między innymi:
- Ból pleców z uciskiem rdzenia zewnątrzoponowego
- Duże wysięki powodujące niepokój
- Hiperkalcemia
- Niedrożność jelit
- Bardzo bolesne (najgorszy ból 10/10) pojedyncze przerzuty do kości z grożącym złamaniem

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Zmodyfikowana podskala „Dobre samopoczucie fizyczne” wyniku FACT-G ≥ 6 w ciągu ostatniego tygodnia
Wskaźnik natężenia bólu ≥ 20 mm na Pamiątkowej Karcie Oceny Bólu LUB przyjmowanie leków przeciwbólowych w dawce ≥ 10 mg na dobę ekwiwalentu doustnej morfiny w ciągu ostatniego tygodnia
Stan wydajności ECOG 1-2
WBC ≥ 3000/mm³
Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Potrafi czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia i objawów oraz postrzegania zmian
Potrafi codziennie wypełniać dzienniczek przeciwbólowy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność pod względem poprawy jakości życia i zmniejszenia niepokoju objawowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przetrwanie
Zmiany w objawach niepokoju, bólu i jakości życia po 8, 16 i 32 tygodniach
Odpowiedź guza i czas trwania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Victor T. Chang, MD, Veterans Affairs Medical Center - East Orange
Raymond S. Lord, MD, West Michigan Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości