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Gemcitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique de primitif inconnu

29 octobre 2020 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Protocole de phase II : Gemcitabine pour le cancer métastatique de siège primitif inconnu – Analyse du bénéfice des symptômes

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la gemcitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la gemcitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique primitif inconnu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer l'efficacité du chlorhydrate de gemcitabine chez les patients atteints d'un cancer métastatique primitif inconnu (CUP), en termes d'amélioration de la qualité de vie (QOL) (telle que mesurée par la sous-échelle FACT Physical Well Being [FACT-G]) et de la réduction de la détresse des symptômes ( tel que mesuré par le Memorial Symptom Assessment Scale Short Form Global Distress Index [MSAS-SF]).
  • Définir la réponse au bénéfice clinique à l'aide d'un instrument QOL chez les patients atteints de CUP recevant du chlorhydrate de gemcitabine.
  • Corréler la réponse tumorale objective et/ou évaluable avec les symptômes et la réponse QOL chez ces patients.
  • Explorez l'association entre la réponse des symptômes, la réponse de la qualité de vie et la réponse au bénéfice clinique chez ces patients.
  • Évaluer les modifications de la qualité de vie chez les patients qui ne présentent aucun symptôme ou réponse objective après un traitement par le chlorhydrate de gemcitabine.
  • Corréler les notes EuroQOL avec celles utilisant des instruments de symptômes (MSAS-SF) et des instruments de qualité de vie (FACT-G).
  • Évaluez les changements dans la qualité de vie perçue, tels que mesurés par l'instrument EuroQOL, et comment ces changements sont liés à la réponse des symptômes et à la réponse de la qualité de vie.
  • Évaluez l'évaluation par le patient du fardeau du traitement, tel que mesuré par une seule question, et comment cela se compare à la réponse des symptômes et à la réponse de la qualité de vie.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte.

Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1, 8, 15, 22, 29, 36 et 43, suivis d'une semaine de repos (cycle 1). Pour toutes les cures suivantes, les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie (QOL) et la réponse des symptômes sont évaluées au départ et aux semaines 8, 16 et 32 ​​(fin du traitement). Les questionnaires comprennent l'échelle abrégée d'évaluation des symptômes commémoratifs, l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale du cancer, l'échelle analogique visuelle de la douleur et EuroQOL. La perception des patients de la réponse des symptômes et la perception du fardeau du traitement sont également évaluées.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 3 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 52 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome peu différencié confirmé histologiquement ou adénocarcinome de primitif inconnu

    • Diagnostic basé sur la biopsie et l'imagerie conventionnelle, y compris les tomodensitogrammes du thorax, de l'abdomen et du bassin avec ou sans tomographie par émission de positrons (TEP) ou d'autres tests spécialisés, effectués au cours des 4 dernières semaines

  • Ne doit présenter aucune des caractéristiques cliniques suivantes :

    • Carcinome épidermoïde dans les ganglions lymphatiques du cou ou des ganglions inguinaux uniquement
    • Femmes avec métastases ganglionnaires axillaires seulement
    • Femmes atteintes de carcinose péritonéale uniquement
    • Tumeurs neuroendocrines bien différenciées
    • Tumeurs peu différenciées avec tumeur médiane ou taux élevé de gonadotrophine chorionique humaine (HCG)/alpha-foetoprotéine (AFP)
    • Hommes atteints d'adénocarcinome et d'antigène spécifique de la prostate (PSA) élevé
  • Maladie mesurable

  • Aucun symptôme d'urgence au moment de l'entrée à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

    • Maux de dos avec compression épidurale du cordon
    • Gros épanchements causant de la détresse
    • Hypercalcémie
    • Une occlusion intestinale
    • Très douloureuses (pire douleur 10/10) métastases osseuses solitaires avec fracture imminente

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Sous-échelle modifiée "Bien-être physique" du score FACT-G ≥ 6 au cours de la semaine précédente
  • Score d'intensité de la douleur ≥ 20 mm sur la carte d'évaluation de la douleur Memorial OU recevant des analgésiques ≥ 10 mg par jour d'équivalent morphine oral au cours de la semaine précédente
  • Statut de performance ECOG 1-2
  • GB ≥ 3 000/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Capable de lire, comprendre et remplir les questionnaires sur la qualité de vie et les symptômes, et la perception du changement
  • Capable de remplir le journal analgésique au quotidien

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Efficacité, en termes d'amélioration de la qualité de vie et de réduction de la détresse des symptômes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie
Changements dans la détresse des symptômes, la douleur et la qualité de vie à 8, 16 et 32 ​​semaines
Réponse tumorale et durée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Victor T. Chang, MD, Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  • Raymond S. Lord, MD, West Michigan Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2006

Première publication (Estimation)

27 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000486704
  • ECOG-E5Z02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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