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Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Krebs unbekannter Primärerkrankung

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Phase-II-Protokoll: Gemcitabin bei metastasiertem Krebs mit unbekannter Primärlokalisation – Analyse des Symptomnutzens

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Gemcitabin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Krebs mit unbekanntem Primärtumor wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit von Gemcitabinhydrochlorid bei Patienten mit metastasiertem Krebs unbekannter Primärerkrankung (CUP) im Hinblick auf eine verbesserte Lebensqualität (QOL) (gemessen anhand der FACT-Unterskala für körperliches Wohlbefinden [FACT-G]) und eine Verringerung der Symptombelastung ( gemessen anhand des Memorial Symptom Assessment Scale Short Form Global Distress Index [MSAS-SF]).
  • Definieren Sie die Reaktion auf den klinischen Nutzen mithilfe eines QOL-Instruments bei Patienten mit CUP, die Gemcitabinhydrochlorid erhalten.
  • Korrelieren Sie die objektive und/oder auswertbare Tumorreaktion mit den Symptomen und der Lebensqualitätsreaktion bei diesen Patienten.
  • Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Symptomreaktion, Lebensqualitätsreaktion und klinischer Nutzenreaktion bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie Veränderungen der Lebensqualität bei Patienten, die nach der Behandlung mit Gemcitabinhydrochlorid keine Symptome oder objektives Ansprechen zeigen.
  • Korrelieren Sie EuroQOL-Bewertungen mit denen, die Symptominstrumente (MSAS-SF) und Lebensqualitätsinstrumente (FACT-G) verwenden.
  • Bewerten Sie Veränderungen der wahrgenommenen Lebensqualität, gemessen mit dem EuroQOL-Instrument, und wie sich diese Veränderungen auf die Symptomreaktion und die Lebensqualitätsreaktion auswirken.
  • Bewerten Sie die Einschätzung des Patienten zur Behandlungsbelastung, gemessen anhand einer einzigen Frage, und wie diese im Vergleich zur Symptomreaktion und Lebensqualitätsreaktion abschneidet.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36 und 43, gefolgt von einer Woche Ruhe (Kurs 1). Bei allen folgenden Kursen erhalten die Patienten an den Tagen 1, 8 und 15 über 30 Minuten Gemcitabinhydrochlorid i.v. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität (QOL) und das Ansprechen auf Symptome werden zu Studienbeginn und in den Wochen 8, 16 und 32 (Ende der Behandlung) beurteilt. Zu den Fragebögen gehören die Memorial Symptom Assessment Scale – Kurzform, die Functional Assessment of Cancer Therapy – General, die Pain Visual Analog Scale und EuroQOL. Außerdem werden die Wahrnehmung der Patienten bezüglich der Reaktion auf Symptome und die Wahrnehmung der Behandlungslast beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 3 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 52 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes schlecht differenziertes Karzinom oder Adenokarzinom unbekannter Primärerkrankung

    • Die Diagnose basiert auf Biopsie und konventioneller Bildgebung, einschließlich CT-Scans von Brust, Bauch und Becken mit oder ohne Positronenemissionstomographie (PET) oder anderen speziellen Tests, die innerhalb der letzten 4 Wochen durchgeführt wurden

  • Darf keines der folgenden klinischen Merkmale aufweisen:

    • Plattenepithelkarzinom nur in den Lymphknoten des Halses oder der Leistenknoten
    • Nur Frauen mit axillären Lymphknotenmetastasen
    • Nur für Frauen mit Peritonealkarzinomatose
    • Gut differenzierte neuroendokrine Tumoren
    • Schlecht differenzierte Tumoren mit Mittellinientumor oder erhöhtem humanem Choriongonadotropin (HCG)/Alpha-Fetoprotein (AFP)
    • Männer mit Adenokarzinom und erhöhtem Prostata-spezifischem Antigen (PSA)
  • Messbare Krankheit

  • Keine Notfallsymptome zum Zeitpunkt des Studieneintritts, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

    • Rückenschmerzen mit epiduraler Rückenmarkskompression
    • Große Ergüsse, die zu Beschwerden führen
    • Hyperkalzämie
    • Darmverschluss
    • Sehr schmerzhafte (stärkster Schmerz 10/10) einzelne Knochenmetastasen mit drohender Fraktur

PATIENTENMERKMALE:

  • Modifizierte Subskala „Körperliches Wohlbefinden“ des FACT-G-Scores ≥ 6 innerhalb der letzten Woche
  • Schmerzintensitätswert ≥ 20 mm auf der Memorial Pain Assessment Card ODER Einnahme von Analgetika von ≥ 10 mg oralem Morphinäquivalent pro Tag innerhalb der letzten Woche
  • ECOG-Leistungsstatus 1-2
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kann die Lebensqualitäts- und Symptomfragebögen sowie die Wahrnehmung von Veränderungen lesen, verstehen und ausfüllen
  • Kann das Analgetika-Tagebuch täglich führen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit im Hinblick auf eine verbesserte Lebensqualität und eine Verringerung der Symptombelastung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überleben
Veränderungen der Symptombelastung, der Schmerzen und der Lebensqualität nach 8, 16 und 32 Wochen
Tumorreaktion und -dauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Victor T. Chang, MD, Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  • Raymond S. Lord, MD, West Michigan Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000486704
  • ECOG-E5Z02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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