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Gemcitabina nel trattamento di pazienti con cancro metastatico di origine sconosciuta

29 ottobre 2020 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Protocollo di fase II: gemcitabina per il cancro metastatico con sito primario sconosciuto - Analisi del beneficio dei sintomi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma metastatico di origine sconosciuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare l'efficacia della gemcitabina cloridrato nei pazienti con carcinoma metastatico di origine sconosciuta (CUP), in termini di miglioramento della qualità della vita (QOL) (misurata dalla sottoscala FACT Physical Well Being [FACT-G]) e riduzione del disagio sintomatico ( come misurato dal Memorial Symptom Assessment Scale Short Form Global Distress Index [MSAS-SF]).
  • Definire la risposta al beneficio clinico utilizzando uno strumento QOL nei pazienti con CUP trattati con gemcitabina cloridrato.
  • Correlare la risposta tumorale obiettiva e/o valutabile con i sintomi e la risposta QOL in questi pazienti.
  • Esplorare l'associazione tra risposta ai sintomi, risposta QOL e risposta al beneficio clinico in questi pazienti.
  • Valutare i cambiamenti nella qualità della vita nei pazienti che non hanno sintomi o risposta obiettiva dopo il trattamento con gemcitabina cloridrato.
  • Correlare le valutazioni EuroQOL con quelle che utilizzano strumenti sui sintomi (MSAS-SF) e strumenti sulla qualità della vita (FACT-G).
  • Valutare i cambiamenti nella qualità della vita percepita, come misurati dallo strumento EuroQOL, e come questi cambiamenti si correlano alla risposta ai sintomi e alla risposta alla qualità della vita.
  • Valutare la valutazione del carico del trattamento da parte del paziente, come misurato da una singola domanda, e come questo si confronta con la risposta ai sintomi e la risposta QOL.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43, seguito da 1 settimana di riposo (ciclo 1). Per tutti i cicli successivi, i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita (QOL) e la risposta ai sintomi sono valutate al basale e alle settimane 8, 16 e 32 (fine del trattamento). I questionari includono il Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form, Functional Assessment of Cancer Therapy-General, Pain Visual Analog Scale ed EuroQOL. Vengono valutate anche la percezione dei pazienti della risposta ai sintomi e la percezione del carico del trattamento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 3 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 52 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma scarsamente differenziato confermato istologicamente o adenocarcinoma di primaria sconosciuta

    • Diagnosi basata su biopsia e imaging convenzionale, comprese scansioni TC del torace, dell'addome e del bacino con o senza scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET) o altri test specializzati, eseguiti nelle ultime 4 settimane

  • Non deve avere nessuna delle seguenti caratteristiche cliniche:

    • Carcinoma a cellule squamose solo nei linfonodi del collo o nei linfonodi inguinali
    • Solo donne con metastasi linfonodali ascellari
    • Solo donne con carcinomatosi peritoneale
    • Tumori neuroendocrini ben differenziati
    • Tumori scarsamente differenziati con tumore della linea mediana o elevata gonadotropina corionica umana (HCG)/alfa-fetoproteina (AFP)
    • Uomini con adenocarcinoma e antigene prostatico specifico (PSA) elevato
  • Malattia misurabile

  • Nessun sintomo di emergenza al momento dell'ingresso nello studio incluso, ma non limitato a, quanto segue:

    • Mal di schiena con compressione del midollo epidurale
    • Grandi versamenti che causano angoscia
    • Ipercalcemia
    • Occlusione intestinale
    • Metastasi ossee solitarie molto dolorose (peggior dolore 10/10) con frattura imminente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Sottoscala "Benessere fisico" modificata del punteggio FACT-G ≥ 6 nell'ultima settimana
  • Punteggio di intensità del dolore ≥ 20 mm sulla scheda di valutazione del dolore commemorativa OPPURE ricevendo analgesici di ≥ 10 mg al giorno di morfina orale equivalente nell'ultima settimana
  • Stato delle prestazioni ECOG 1-2
  • GB ≥ 3.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • In grado di leggere, comprendere e completare i questionari sulla qualità della vita e sui sintomi e la percezione del cambiamento
  • In grado di completare il diario analgesico su base giornaliera

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficacia, in termini di miglioramento della qualità della vita e riduzione del disagio sintomatologico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza
Cambiamenti nell'angoscia dei sintomi, nel dolore e nella qualità della vita a 8, 16 e 32 settimane
Risposta e durata del tumore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Victor T. Chang, MD, Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  • Raymond S. Lord, MD, West Michigan Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000486704
  • ECOG-E5Z02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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