Gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico de origen primario desconocido
29 de octubre de 2020 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group
Protocolo de fase II: gemcitabina para el cáncer metastásico con sitio primario desconocido: análisis del beneficio de los síntomas
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la gemcitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico de origen primario desconocido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la eficacia del clorhidrato de gemcitabina en pacientes con cáncer metastásico de origen primario desconocido (CUP), en términos de mejora de la calidad de vida (QOL) (medida por la subescala FACT de Bienestar Físico [FACT-G]) y reducción de la angustia sintomática ( según lo medido por el índice de angustia global de formato corto de la escala de evaluación de síntomas de Memorial [MSAS-SF]).
- Definir la respuesta del beneficio clínico utilizando un instrumento de calidad de vida en pacientes con CUP que reciben clorhidrato de gemcitabina.
- Correlacione la respuesta tumoral objetiva y/o evaluable con los síntomas y la respuesta de calidad de vida en estos pacientes.
- Explore la asociación entre la respuesta de los síntomas, la respuesta de la CdV y la respuesta del beneficio clínico en estos pacientes.
- Evaluar los cambios en la calidad de vida en pacientes que no presentan síntomas ni respuesta objetiva después del tratamiento con clorhidrato de gemcitabina.
- Correlacione las calificaciones de EuroQOL con las que utilizan instrumentos de síntomas (MSAS-SF) e instrumentos de calidad de vida (FACT-G).
- Evaluar los cambios en la calidad de vida percibida, medidos por el instrumento EuroQOL, y cómo estos cambios se relacionan con la respuesta de los síntomas y la respuesta de la calidad de vida.
- Evalúe la evaluación del paciente de la carga del tratamiento, medida por una sola pregunta, y cómo se compara con la respuesta de los síntomas y la respuesta de la CdV.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta.
Los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1, 8, 15, 22, 29, 36 y 43, seguido de 1 semana de descanso (curso 1). Para todos los cursos posteriores, los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La calidad de vida (QOL) y la respuesta de los síntomas se evalúan al inicio y en las semanas 8, 16 y 32 (final del tratamiento). Los cuestionarios incluyen la Escala abreviada de evaluación de síntomas del Memorial, la Evaluación funcional de la terapia del cáncer general, la Escala analógica visual del dolor y EuroQOL. También se evalúan la percepción de los pacientes sobre la respuesta a los síntomas y la percepción de la carga del tratamiento.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 3 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 52 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
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Indiana
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Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart General Hospital
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Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
- Howard Community Hospital
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La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic, PC
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
- Borgess Medical Center
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
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Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
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Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Regional Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- CCOP - Columbus
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
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Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Grady Memorial Hospital
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Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- St. Rita's Medical Center
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Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
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Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
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Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
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Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
- Mercy Medical Center
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma pobremente diferenciado confirmado histológicamente o adenocarcinoma de origen primario desconocido
- Diagnóstico basado en biopsia e imágenes convencionales, incluidas tomografías computarizadas del tórax, el abdomen y la pelvis con o sin tomografía por emisión de positrones (PET) u otras pruebas especializadas, realizadas en las últimas 4 semanas
No debe tener ninguna de las siguientes características clínicas:
- Carcinoma de células escamosas en los ganglios linfáticos del cuello o los ganglios inguinales solamente
- Mujeres con metástasis en los ganglios linfáticos axilares solamente
- Mujeres con carcinomatosis peritoneal solamente
- Tumores neuroendocrinos bien diferenciados
- Tumores poco diferenciados con tumor de línea media o gonadotropina coriónica humana (HCG)/alfafetoproteína (AFP) elevadas
- Hombres con adenocarcinoma y antígeno prostático específico (PSA) elevado
- enfermedad medible
Ningún síntoma de emergencia al momento de ingresar al estudio, incluidos, entre otros, los siguientes:
- Dolor de espalda con compresión del cordón epidural
- Grandes derrames que causan angustia
- hipercalcemia
- Obstrucción intestinal
- Metástasis óseas solitarias muy dolorosas (peor dolor 10/10) con fractura inminente
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Subescala de "Bienestar físico" modificada de la puntuación FACT-G ≥ 6 en la última semana
- Puntuación de intensidad del dolor ≥ 20 mm en la tarjeta de evaluación del dolor del Memorial O haber recibido analgésicos de ≥ 10 mg por día del equivalente de morfina oral en la última semana
- Estado funcional ECOG 1-2
- WBC ≥ 3000/mm³
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Capaz de leer, comprender y completar los cuestionarios de calidad de vida y síntomas, y la percepción del cambio.
- Capaz de completar el diario de analgésicos a diario.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin quimioterapia o radioterapia previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eficacia, en términos de mejora de la calidad de vida y reducción de los síntomas de malestar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Supervivencia
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Cambios en los síntomas de angustia, dolor y calidad de vida a las 8, 16 y 32 semanas
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Respuesta tumoral y duración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Victor T. Chang, MD, Veterans Affairs Medical Center - East Orange
- Raymond S. Lord, MD, West Michigan Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Procesos Neoplásicos
- Carcinoma
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Primarias Desconocidas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000486704
- ECOG-E5Z02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .