알려지지 않은 원발성의 전이성 암 환자를 치료하는 젬시타빈
2020년 10월 29일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group
2상 프로토콜: 원발 부위를 알 수 없는 전이성 암에 대한 젬시타빈 - 증상 이점 분석
근거: 젬시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
목적: 이 2상 시험은 젬시타빈이 알려지지 않은 원발성의 전이성 암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 삶의 질(QOL) 향상(FACT 신체적 웰빙 하위 척도[FACT-G]로 측정) 및 증상 고통 감소 측면에서 원발성 불명(CUP) 전이성 암 환자에서 젬시타빈 염산염의 효능을 평가합니다. Memorial Symptom Assessment Scale Short Form Global Distress Index[MSAS-SF]로 측정).
- 젬시타빈 염산염을 투여받는 CUP 환자의 QOL 도구를 사용하여 임상적 이점 반응을 정의합니다.
- 이러한 환자의 증상 및 QOL 반응과 객관적 및/또는 평가 가능한 종양 반응을 연관시킵니다.
- 이러한 환자의 증상 반응, QOL 반응 및 임상적 이점 반응 사이의 연관성을 탐색합니다.
- 젬시타빈 염산염으로 치료한 후 증상이나 객관적인 반응이 없는 환자의 QOL 변화를 평가하십시오.
- 증상 도구(MSAS-SF) 및 삶의 질 도구(FACT-G)를 사용하는 사람들과 EuroQOL 등급을 연관시킵니다.
- EuroQOL 기기로 측정한 인지된 QOL의 변화와 이러한 변화가 증상 반응 및 QOL 반응과 어떤 관련이 있는지 평가합니다.
- 단일 질문으로 측정된 치료 부담에 대한 환자의 평가를 평가하고 이것이 증상 반응 및 QOL 반응과 어떻게 비교되는지 평가합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
환자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일 및 43일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받은 후 1주간 휴식을 취합니다(코스 1). 모든 후속 과정에서 환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
삶의 질(QOL) 및 증상 반응은 기준선과 8주, 16주 및 32주(치료 종료)에 평가됩니다. 설문지에는 Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form, 암 치료 일반 기능 평가, 통증 시각 아날로그 척도 및 EuroQOL이 포함됩니다. 증상 반응에 대한 환자의 인식 및 치료 부담에 대한 인식도 평가됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 최대 3년 동안 주기적으로 추적됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 52명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
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Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
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Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart General Hospital
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Kokomo, Indiana, 미국, 46904
- Howard Community Hospital
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La Porte, Indiana, 미국, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic, PC
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Borgess Medical Center
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44708
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
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Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
- Adena Regional Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- CCOP - Columbus
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
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Columbus, Ohio, 미국, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
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Delaware, Ohio, 미국, 43015
- Grady Memorial Hospital
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Lancaster, Ohio, 미국, 43130
- Fairfield Medical Center
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Lima, Ohio, 미국, 45801
- St. Rita's Medical Center
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Marietta, Ohio, 미국, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
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Newark, Ohio, 미국, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
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Springfield, Ohio, 미국, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
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Springfield, Ohio, 미국, 45504
- Mercy Medical Center
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Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 저분화 암종 또는 원발성 미상의 선암종
- 지난 4주 이내에 수행된 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔 또는 기타 전문 검사를 포함하거나 포함하지 않은 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔을 포함하는 생검 및 기존 영상에 기반한 진단
다음과 같은 임상적 특징이 없어야 합니다.
- 목 림프절 또는 사타구니 림프절만의 편평 세포 암종
- 액와 림프절 전이가 있는 여성만 해당
- 복막 암종증이 있는 여성만
- 잘 분화된 신경내분비종양
- 정중선 종양 또는 상승된 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)/알파-태아단백(AFP)이 있는 저분화 종양
- 샘암종이 있고 전립선 특이 항원(PSA)이 상승한 남성
- 측정 가능한 질병
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 시작 시점에 응급 증상 없음:
- 경막외 압박으로 인한 요통
- 고통을 일으키는 큰 유출
- 고칼슘혈증
- 장폐색
- 골절이 임박한 매우 고통스러운(최악의 통증 10/10) 단일 뼈 전이
환자 특성:
- 지난주에 수정된 FACT-G 점수 ≥ 6의 "신체적 웰빙" 하위 척도
- 메모리얼 통증 평가 카드의 통증 강도 점수 ≥ 20mm 또는 지난주에 경구용 모르핀 등가물 하루 ≥ 10mg의 진통제 투여
- ECOG 수행 상태 1-2
- WBC ≥ 3,000/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 삶의 질과 증상 설문지, 변화에 대한 인식을 읽고, 이해하고, 완성할 수 있습니다.
- 매일 진통제 일기를 작성할 수 있습니다.
이전 동시 치료:
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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삶의 질 향상 및 증상 고통 감소 측면에서 효능
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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활착
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8주, 16주 및 32주에 증상 고통, 통증 및 삶의 질의 변화
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종양 반응 및 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Victor T. Chang, MD, Veterans Affairs Medical Center - East Orange
- Raymond S. Lord, MD, West Michigan Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000486704
- ECOG-E5Z02
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