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Gemcitabina no tratamento de pacientes com câncer metastático de origem desconhecida

29 de outubro de 2020 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Protocolo de Fase II: Gemcitabina para Câncer Metastático com Sítio Primário Desconhecido - Análise do Benefício do Sintoma

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia, como a gencitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a gencitabina funciona no tratamento de pacientes com câncer metastático de origem desconhecida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Avaliar a eficácia do cloridrato de gencitabina em pacientes com câncer metastático de origem desconhecida (CUP), em termos de melhoria da qualidade de vida (QOL) (conforme medido pela subescala FACT Physical Well Being [FACT-G]) e redução do desconforto dos sintomas ( medida pelo Índice de Angústia Global de Forma Curta da Escala de Avaliação de Sintomas Memorial [MSAS-SF]).
Definir resposta de benefício clínico usando um instrumento de QOL em pacientes com CUP recebendo cloridrato de gencitabina.
Correlacione a resposta objetiva e/ou avaliável do tumor com os sintomas e a resposta de qualidade de vida nesses pacientes.
Explore a associação entre resposta de sintomas, resposta de qualidade de vida e resposta de benefício clínico nesses pacientes.
Avaliar mudanças na qualidade de vida em pacientes que não apresentam sintomas ou resposta objetiva após o tratamento com cloridrato de gencitabina.
Correlacione as classificações EuroQOL com aquelas que usam instrumentos de sintomas (MSAS-SF) e instrumentos de qualidade de vida (FACT-G).
Avalie as mudanças na qualidade de vida percebida, conforme medido pelo instrumento EuroQOL, e como essas mudanças se relacionam com a resposta dos sintomas e a resposta da qualidade de vida.
Avalie a avaliação do paciente sobre a sobrecarga do tratamento, medida por uma única pergunta, e como isso se compara à resposta aos sintomas e à resposta de qualidade de vida.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto e multicêntrico.

Os pacientes recebem cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43, seguido de 1 semana de repouso (ciclo 1). Para todos os ciclos subsequentes, os pacientes recebem cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida (QOL) e a resposta aos sintomas são avaliadas no início e nas semanas 8, 16 e 32 (final do tratamento). Os questionários incluem a Escala de Avaliação de Sintomas Memorial - Formulário Curto, Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral, Escala Visual Analógica de Dor e EuroQOL. A percepção dos pacientes sobre a resposta dos sintomas e a percepção da carga do tratamento também são avaliadas.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 3 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 52 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, PC
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
    - Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
    - Mercy Medical Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Carcinoma pouco diferenciado histologicamente confirmado ou adenocarcinoma de origem desconhecida
- Diagnóstico baseado em biópsia e imagem convencional, incluindo tomografia computadorizada do tórax, abdome e pelve com ou sem tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou outros exames especializados, realizados nas últimas 4 semanas
Não deve ter nenhuma das seguintes características clínicas:
- Carcinoma de células escamosas nos gânglios linfáticos do pescoço ou gânglios inguinais apenas
- Mulheres com metástases linfonodais axilares apenas
- Apenas mulheres com carcinomatose peritoneal
- Tumores neuroendócrinos bem diferenciados
- Tumores pouco diferenciados com tumor na linha média ou gonadotrofina coriônica humana (HCG)/alfa-fetoproteína (AFP) elevada
- Homens com adenocarcinoma e antígeno prostático específico (PSA) elevado
doença mensurável
Nenhuma emergência de sintomas no momento da entrada no estudo, incluindo, entre outros, o seguinte:
- Dor nas costas com compressão do cordão peridural
- Grandes derrames causando angústia
- Hipercalcemia
- Obstrução intestinal
- Metástases ósseas solitárias muito dolorosas (pior dor 10/10) com fratura iminente

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Subescala "Bem-estar físico" modificada da pontuação FACT-G ≥ 6 na última semana
Escore de intensidade da dor ≥ 20 mm no Memorial Pain Assessment Card OU recebendo analgésicos ≥ 10 mg por dia de equivalente de morfina oral na última semana
Status de desempenho ECOG 1-2
WBC ≥ 3.000/mm³
Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Capaz de ler, entender e preencher os questionários de qualidade de vida e sintomas e percepção de mudança
Capaz de completar o diário analgésico diariamente

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Sem quimioterapia ou radioterapia prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Eficácia, em termos de melhoria da qualidade de vida e redução do desconforto dos sintomas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevivência
Alterações no sofrimento dos sintomas, dor e qualidade de vida em 8, 16 e 32 semanas
Resposta e duração do tumor

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Victor T. Chang, MD, Veterans Affairs Medical Center - East Orange
Raymond S. Lord, MD, West Michigan Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ