Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini hoidettaessa potilaita, joilla on tuntemattoman primaarisen metastasoitunut syöpä

torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Vaiheen II protokolla: Gemsitabiini metastasoituneen syövän hoitoon, jonka ensisijainen paikka on tuntematon – oireiden hyödyn analyysi

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin gemsitabiini toimii hoidettaessa potilaita, joilla on tuntematon primaarinen etäpesäkesyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Arvioi gemsitabiinihydrokloridin tehoa potilailla, joilla on tuntemattoman primaarisen metastasoitunut syöpä (CUP) parantuneen elämänlaadun (QOL) suhteen (mitattu FACT Physical Well Being -alaasteikolla [FACT-G]) ja oireiden aiheuttaman kärsimyksen vähenemisenä ( mitattuna Memorial Symptom Assessment Scale Short Form Global Distress -indeksillä [MSAS-SF]).
Määritä kliinisen hyödyn vaste QOL-instrumentilla potilailla, joilla on CUP ja jotka saavat gemsitabiinihydrokloridia.
Korreloi objektiivinen ja/tai arvioitava kasvainvaste näiden potilaiden oireiden ja QOL-vasteen kanssa.
Tutki näiden potilaiden oirevasteen, QOL-vasteen ja kliinisen hyödyn välistä yhteyttä.
Arvioi muutokset elämänlaadussa potilailla, joilla ei ole oireita tai objektiivista vastetta gemsitabiinihydrokloridihoidon jälkeen.
Korreloi EuroQOL-luokitukset oireinstrumentteja (MSAS-SF) ja elämänlaatumittareita (FACT-G) käyttäviin mittareihin.
Arvioi muutoksia havaitussa elämänlaadussa EuroQOL-mittarilla mitattuna ja kuinka nämä muutokset liittyvät oirevasteeseen ja QOL-vasteeseen.
Arvioi potilaan arvio hoitotaakasta mitattuna yhdellä kysymyksellä ja miten tämä verrataan oirevasteeseen ja QOL-vasteeseen.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43, minkä jälkeen pidetään viikon tauko (kurssi 1). Kaikilla seuraavilla kursseilla potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatu (QOL) ja oireiden vaste arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 8, 16 ja 32 (hoidon lopussa). Kyselylomakkeet sisältävät Memorial Symptom Assessment Scale -lyhyt lomakkeen, Functional Assessment of Cancer Therapy-General, Pain Visual Analog Scale ja EuroQOL. Potilaiden käsitys oirevasteesta ja hoitotaakka arvioidaan myös.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 52 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates
  - Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
    - McFarland Clinic, PC
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
    - Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
    - Mercy Medical Center
  - Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu huonosti erilaistunut karsinooma tai tuntemattoman primaarisen adenokarsinooma
- Diagnoosi, joka perustuu biopsiaan ja tavanomaiseen kuvantamiseen, mukaan lukien rintakehän, vatsan ja lantion CT-skannaukset positroniemissiotomografialla (PET) tai muilla erikoistesteillä tai ilman, viimeisten 4 viikon aikana
Sillä ei saa olla mitään seuraavista kliinisistä piirteistä:
- Levyepiteelisyöpä vain kaulan tai nivusolmukkeiden imusolmukkeissa
- Vain naiset, joilla on etäpesäkkeitä kainaloimusolmukkeissa
- Vain naiset, joilla on peritoneaalinen karsinomatoosi
- Hyvin erilaistuneet neuroendokriiniset kasvaimet
- Huonosti erilaistuneet kasvaimet, joissa on keskiviivan kasvain tai kohonnut ihmisen koriongonadotropiini (HCG)/alfa-fetoproteiini (AFP)
- Miehet, joilla on adenokarsinooma ja kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Mitattavissa oleva sairaus
Ei oireita hätätilanteessa tutkimukseen tullessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- Selkäkipu epiduraalisen nyörin puristuksen yhteydessä
- Suuret vuodot aiheuttavat tuskaa
- Hyperkalsemia
- Suolen tukos
- Erittäin kivuliaita (pahin kipu 10/10) yksinäiset luuetäpesäkkeet, joihin liittyy uhkaava murtuma

POTILAS OMINAISUUDET:

Muokattu FACT-G-pisteen fyysinen hyvinvointi-alaasteikko ≥ 6 viimeisen viikon aikana
Kivun voimakkuuspisteet ≥ 20 mm Memorial Pain Assessment Card -kortissa TAI olet saanut kipulääkkeitä ≥ 10 mg päivässä oraalista morfiiniekvivalenttia viimeisen viikon aikana
ECOG-suorituskykytila 1-2
WBC ≥ 3 000/mm³
Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään elämänlaatu- ja oirekyselylomakkeita sekä muutoksen havaitsemista
Pystyy täyttämään kipupäiväkirjaa päivittäin

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tehokkuus parantaa elämänlaatua ja vähentää oireita

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Eloonjääminen
Muutokset oireissa, kivussa ja elämänlaadussa viikolla 8, 16 ja 32
Kasvaimen vaste ja kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Victor T. Chang, MD, Veterans Affairs Medical Center - East Orange
Raymond S. Lord, MD, West Michigan Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit