Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin til behandling af patienter med metastatisk kræft af ukendt primær

29. oktober 2020 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-protokol: Gemcitabin mod metastatisk kræft med ukendt primært sted - Analyse af symptomfordel

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt gemcitabin virker ved behandling af patienter med metastatisk kræft af ukendt primær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer effektiviteten af ​​gemcitabinhydrochlorid hos patienter med metastatisk kræft af ukendt primær (CUP) i form af forbedret livskvalitet (QOL) (målt ved FACT Physical Well Being-underskalaen [FACT-G]) og reduktion af symptombesvær ( som målt ved Memorial Symptom Assessment Scale Short Form Global Distress Index [MSAS-SF]).
  • Definer klinisk fordel-respons ved hjælp af et QOL-instrument hos patienter med CUP, der modtager gemcitabinhydrochlorid.
  • Korrelér objektiv og/eller evaluerbar tumorrespons med symptom- og QOL-respons hos disse patienter.
  • Udforsk sammenhængen mellem symptomrespons, QOL-respons og klinisk fordelsrespons hos disse patienter.
  • Evaluer ændringer i QOL hos patienter, som ikke har nogen symptom eller objektiv respons efter behandling med gemcitabinhydrochlorid.
  • Korrelér EuroQOL-vurderinger med dem, der bruger symptominstrumenter (MSAS-SF) og livskvalitetsinstrumenter (FACT-G).
  • Evaluer ændringer i opfattet QOL, som målt af EuroQOL-instrumentet, og hvordan disse ændringer relaterer sig til symptomrespons og QOL-respons.
  • Evaluer patientens vurdering af behandlingsbyrden, målt ved et enkelt spørgsmål, og hvordan dette kan sammenlignes med symptomrespons og QOL-respons.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

Patienterne får gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43 efterfulgt af 1 uges hvile (kursus 1). For alle efterfølgende forløb får patienterne gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet (QOL) og symptomrespons vurderes ved baseline og i uge 8, 16 og 32 (slut af behandling). Spørgeskemaer omfatter Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form, Functional Assessment of Cancer Therapy-General, Pain Visual Analog Scale og EuroQOL. Patienternes opfattelse af symptomrespons og opfattelse af behandlingsbyrde vurderes også.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i op til 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 52 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet dårligt differentieret karcinom eller adenokarcinom af ukendt primær

    • Diagnose baseret på biopsi og konventionel billeddannelse, herunder CT-scanninger af bryst, mave og bækken med eller uden positron emission tomografi (PET) scanninger eller andre specialiserede tests, udført inden for de seneste 4 uger

  • Må ikke have nogen af ​​følgende kliniske egenskaber:

    • Planocellulært karcinom kun i lymfeknuderne i halsen eller lyskekirtlen
    • Kun kvinder med aksillære lymfeknudemetastaser
    • Kun kvinder med peritoneal carcinomatose
    • Veldifferentierede neuroendokrine tumorer
    • Dårligt differentierede tumorer med midtlinjetumor eller forhøjet humant choriongonadotropin (HCG)/alfa-føtoprotein (AFP)
    • Mænd med adenocarcinom og forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA)
  • Målbar sygdom

  • Ingen symptomnødsituation på tidspunktet for studiestart inklusive, men ikke begrænset til, følgende:

    • Rygsmerter med epiduralstrengskompression
    • Store udstrømninger forårsager nød
    • Hypercalcæmi
    • Tarmobstruktion
    • Meget smertefulde (værste smerter 10/10) solitære knoglemetastaser med forestående fraktur

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ændret "Fysisk velvære" underskala af FACT-G score ≥ 6 inden for den seneste uge
  • Smerteintensitetsscore ≥ 20 mm på Memorial Pain Assessment Card ELLER modtagelse af smertestillende midler på ≥ 10 mg per dag oral morfinækvivalent inden for den seneste uge
  • ECOG ydeevne status 1-2
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Kunne læse, forstå og udfylde livskvalitets- og symptomspørgeskemaer og opfattelse af forandring
  • I stand til at udfylde den smertestillende dagbog på daglig basis

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet i form af forbedret livskvalitet og reduktion af symptombesvær

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse
Ændringer i symptombesvær, smerte og livskvalitet ved 8, 16 og 32 uger
Tumorrespons og varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Victor T. Chang, MD, Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  • Raymond S. Lord, MD, West Michigan Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2006

Først opslået (Skøn)

27. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000486704
  • ECOG-E5Z02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner