Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem neznámého primárního

29. října 2020 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Protokol fáze II: Gemcitabin pro metastatický karcinom s neznámým primárním místem – analýza přínosu symptomů

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře gemcitabin působí při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem neznámého primárního typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Vyhodnoťte účinnost gemcitabin hydrochloridu u pacientů s metastatickým karcinomem neznámého primárního (CUP) ve smyslu zlepšené kvality života (QOL) (měřeno subškálou FACT Physical Well Being [FACT-G]) a snížení symptomů ( měřeno pomocí škály hodnocení memoriálních symptomů Short Form Global Distress Index [MSAS-SF]).
Definujte odpověď klinického přínosu pomocí nástroje QOL u pacientů s CUP, kteří dostávají gemcitabin-hydrochlorid.
U těchto pacientů korelujte objektivní a/nebo hodnotitelnou odpověď nádoru se symptomem a odpovědí QOL.
Prozkoumejte souvislost mezi symptomovou odpovědí, QOL odpovědí a odpovědí klinického přínosu u těchto pacientů.
Vyhodnoťte změny v QOL u pacientů, kteří nemají žádné symptomy nebo objektivní odpověď po léčbě gemcitabin-hydrochloridem.
Porovnejte hodnocení EuroQOL s těmi, které používají symptomové nástroje (MSAS-SF) a nástroje kvality života (FACT-G).
Vyhodnoťte změny ve vnímané QOL, jak je měřeno nástrojem EuroQOL, a jak tyto změny souvisí s odpovědí na symptomy a odpovědí na QOL.
Vyhodnoťte pacientovo hodnocení léčebné zátěže, měřeno jedinou otázkou, a jak se to srovnává s odpovědí na symptomy a odpovědí QOL.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie.

Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43, po nichž následuje 1 týden přestávka (kurz 1). Ve všech následujících cyklech pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života (QOL) a odezva na symptomy se hodnotí na začátku a v 8., 16. a 32. týdnu (konec léčby). Dotazníky zahrnují Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form, Functional Assessment of Cancer Therapy-General, Pain Visual Analog Scale a EuroQOL. Hodnotí se také pacientovo vnímání symptomové odpovědi a vnímání léčebné zátěže.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 3 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 52 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
    - McFarland Clinic, PC
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10466
    - Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
    - Mercy Medical Center
  - Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený málo diferencovaný karcinom nebo adenokarcinom neznámého primárního
- Diagnostika založená na biopsii a konvenčním zobrazování, včetně CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve s nebo bez vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET) nebo jiných specializovaných testů, provedených během posledních 4 týdnů
Nesmí mít žádný z následujících klinických příznaků:
- Spinocelulární karcinom pouze v lymfatických uzlinách krku nebo tříselných uzlinách
- Pouze ženy s metastázami do axilárních lymfatických uzlin
- Pouze ženy s peritoneální karcinomatózou
- Dobře diferencované neuroendokrinní nádory
- Špatně diferencované nádory s nádorem střední čáry nebo zvýšeným lidským choriovým gonadotropinem (HCG)/alfafetoproteinem (AFP)
- Muži s adenokarcinomem a zvýšeným prostatickým specifickým antigenem (PSA)
Měřitelná nemoc
Žádné příznaky nouze v době vstupu do studie, včetně, ale bez omezení, následujících:
- Bolesti zad s kompresí epidurální šňůry
- Velké výrony způsobující úzkost
- Hyperkalcémie
- Střevní obstrukce
- Velmi bolestivé (nejhorší bolest 10/10) solitární kostní metastázy s hrozící zlomeninou

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Modifikovaná subškála „Fyzická pohoda“ skóre FACT-G ≥ 6 za poslední týden
Skóre intenzity bolesti ≥ 20 mm na paměťové kartě hodnocení bolesti NEBO dostávající analgetika ≥ 10 mg denně ekvivalentu perorálního morfinu během minulého týdne
Stav výkonu ECOG 1-2
WBC ≥ 3 000/mm³
Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Dokáže číst, porozumět a vyplnit dotazníky o kvalitě života a symptomech a vnímání změny
Schopnost denně vyplnit analgetický deník

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Žádná předchozí chemoterapie nebo radiační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost ve smyslu zlepšení kvality života a snížení symptomů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití
Změny symptomů, bolesti a kvality života v 8., 16. a 32. týdnu
Odpověď a trvání nádoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Victor T. Chang, MD, Veterans Affairs Medical Center - East Orange
Raymond S. Lord, MD, West Michigan Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality