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膵臓癌におけるGV1001とゲムシタビンの逐次併用療法からゲムシタビン単剤療法への併用療法

2008年5月16日 更新者：Pharmexa A/S

「Primovax」 - 切除不能な進行膵臓癌における GV1001 とゲムシタビンの逐次併用療法とゲムシタビン単剤療法を比較する第 III 相試験。

膵臓の局所進行性および転移性腺癌におけるゲムシタビンとの逐次併用におけるGV1001の有効性を調査すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、第 III 相、多国籍、多施設、対照、無作為化非盲検試験です。 進行膵臓がん患者520人が対象となります。 患者は、ゲムシタビン単独または GV1001 と GM-CSF を投与された後、疾患の最初の進行時にゲムシタビンが追加されるように無作為に割り当てられます。 実験的治療は、患者の 50% で現在の標準治療の前に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Oncology Trials Unit, Cork University Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • Cancer Clinical Trials Unit, Beaumont Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • Cancer Research Unit, Mater Misericordlae University Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • Department of Medical Oncology, Amnch
      • Dublin、アイルランド
        • Oncology Research Team, Mater Private University Hospital
  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • The Center for Hematology-Oncology
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital Usf Digestive Disorders Centre
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Idaho
      • Pocatello、Idaho、アメリカ、83204
        • Portneuf Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Hematology Oncology Specialists, Covington
    • Massachusetts
      • Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
        • Berskhire Hematology Oncology PC
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Mary Crowley Medical Research Center (MCMRC)Texas Oncology-Presbyrerian Hospital of Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75249
        • Mary Crowley Medical Research Center, Worth St.
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Oncology Consultants, PA
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60100
        • Medical Oncology, University "Politecnica Delle Marche", Oncologia Medica Universita
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Policlinico Universitario "Mater Domini", Unita Oncologia
      • Firenze、イタリア、50139
        • Hospital "Careggi", Medical Oncology
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Azienda Ospedaliera, Arcispedale S. Maria Nuova
      • Verona、イタリア、37134
        • Hospital "G.B. Rossi", Surgical and Gastroenterological Dept. Borgo Roma
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VU University Medical Center
  • オーストラリア
      • Auchenflower Qld、オーストラリア
        • Wesley Research Institute Limited
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、NSW 2217
        • St George Hospital, Department of Medical Oncology
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、NSW 2145
        • Westmead Hospital, Dept. of Medical Oncology and Palliative Care
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、オーストラリア、QLD 4814
        • The Townsville Hospital, Townsville Cancer Centre
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、SA 5042
        • Flinders Medical Centre, Medical Oncology - Clinical Trials
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア
        • Dept. of Clinical Haematology / Oncology,the Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、TAS 7000
        • Royal Hobart Hospital, Centre for Clinical Research
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、VIC 3128
        • Box Hill Hospital, ECRU Oncology
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、VIC 3004
        • The Alfred Hospital, Medical Oncology Unit
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、WA 6160
        • Fremantle Hospital, Haemtology Department
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、WA 6000
        • Mount Medical Centre, Perth Oncology
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、WA 6000
        • Royal Perth Hospital, Department of Medical Oncology
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska Hospital, Head Division for Upper GI Surgery
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • University Hospital, Department Of surgery and Gasterenterology
      • Malmö、スウェーデン
        • Department of Oncology, Malmö University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska Institute / Hospital Solna, Department of Oncology
      • Stockholm、スウェーデン、SE- 171 76
        • Department of Oncology, Karolinska Universitetssjukhuset
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Granada、スペイン
        • Medical Oncology Department, General Hospital of Baza
      • Granada、スペイン
        • Medical Oncology Department, Virgen de Las Nieves Hospital
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón, Departamento de Oncología
      • Madrid、スペイン、28035
        • Clínica Puerta de Hierro, Departamento de Oncología
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz, Departamento de Oncología
      • Madrid、スペイン、28660
        • H. Monteprincipe
      • Madrid、スペイン、28922
        • Fundaciόn Hospital de Alcorcόn, Unidad de Oncología
      • Malaga、スペイン、29010
        • HRU Carlos Haya, Medical Oncology Unit
      • Malaga、スペイン
        • Oncology Department, Clinic Universitary Hospital
      • Seville、スペイン
        • Digestive Unit, Universitary Hospital Virgen de La Macarena
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク
        • Oncology Department, Herlev Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk afd. R
      • Århus、デンマーク
        • Oncology Department, Århus Hospital
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • Department of Oncology, Haukeland University Hospital, G.I. & Urogenital Oncology
      • Kristiansand、ノルウェー、4604
        • Sorlandet Hospital, Senter for Kreftbehandling
      • Oslo、ノルウェー、0407
        • Ullevål Universitetssykehus, Gastrokirurgisk afd.
      • Tromsoe、ノルウェー
        • Department of Oncology, University Hospital of Northern-Norway
  • フランス
      • Angers Cedex 01、フランス、49933
        • Centre d'Etudes Cliniques en Oncologie, Centre Paul Papin
      • Evreux、フランス、27000
        • Oncologie Medicale, Clinic Pasteur
      • Grenoble Cedex、フランス
        • Hepatogastroenterology Dpt, University Hospital Center of Grenoble
      • Lille、フランス、59037
        • Service de Medicine Interne, CHRU de Lille
      • Lorient、フランス、56100
        • Oncologie Midicale CHR Lorient
      • Moreau、フランス、85925
        • Hôpital de la Roche / Yon <<Les Oudaires>>, Centre Hospitalier Départmentale
      • Nantes、フランス、44200
        • Oncologie Médicale, Centre Cathrine de Siennes
      • Paris、フランス、75015
        • Service de Cancerologie, Hospital Europeen Georges Pompidou
      • Saint Brieuc、フランス
        • Medical Oncology Dpt, Armoricaine Private Hospital of Radiology
      • Saint Gregoire、フランス、35760
        • Clinic Saint Vincent
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Erasms University Hospital
      • Bruxelles、ベルギー、7100
        • Hospital de Jolimont
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital, Digestive Oncology
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • Bialstocki Osrodek Onkologiczny, Oddzial Chemioterapii Nowotworow I Chorob Wewnetrznych
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • W.S2.Z, Krolewiecka
      • Krakow、ポーランド、31-826
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.Rydgiera, Oddzial Chemioterapii
      • Lodz、ポーランド
        • Klinika Chemioterapii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Medical University
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA
      • Opole、ポーランド、45-060
        • Centrum Onkologii, Wosewodzki Osrodek Onkologii
      • Wroclaw、ポーランド、53-143
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chemioterapii

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された、切除不能な、局所進行性または転移性膵臓の腺癌。

  2. 適切な血液学的パラメーター:

    ヘモグロビン >/= 9.5 g/dL [SI 単位、5.9 mmol/L] WBC >/= 3000/mm3 [SI 単位、>/= 3 x 109/L] 血小板 >/= 100,000/mm3 [SI 単位、>/ =100×109/L]

  3. 適切なベースライン肝機能:

    総ビリルビン < 3x ULN および

    肝転移がない場合:

    AST (SGOT) </= 2.5 x ULN ALT (SGPT) </= 2.5 x ULN

    肝転移あり：

    AST (SGOT) </= 5 x ULN ALT (SGPT) </= 5 x ULN

  4. 血清クレアチニン </= 1.5 mg/dL [SI 単位、132 µmol/L]。
  5. パフォーマンスステータスECOG 0-1。
  6. 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
  7. 最低寿命は3ヶ月。
  8. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 膵臓がんに対する化学療法による治療。
  2. -組み入れ前の過去4週間以内の他の治験薬による治療
  3. -免疫抑制療法<4週間前に含める
  4. 喘息吸入器/局所使用を除く慢性コルチコステロイド使用
  5. -無作為化から8週間以内の放射線療法。
  6. -適切に治療された非黒色腫皮膚がん（BCC、SCC）および子宮頸部の上皮内がんを除く、他の以前の悪性腫瘍。
  7. HIV（エイズ）、B型、C型肝炎の既知の診断。
  8. -自己免疫疾患の既知の病歴または併存疾患。
  9. -既知のCNS転移。
  10. -現在の治療法で現在制御されていない臨床的に重要な重篤な疾患または臓器系疾患。
  11. 妊娠中または授乳中。
  12. 信頼できる適切な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性*
  13. -ワクチン、ゲムシタビンまたはGM-CSFの成分に対する既知の感受性。

  14. -他の理由でプロトコル（治療または評価）を遵守できない。

    • 適切な避妊方法とは、妊娠を予防するための経口、埋め込み、注射、機械、またはバリア製品の使用として定義されます。または禁欲を実践している女性;または、精管切除術など、パートナーが無菌の場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ゲムシタビン
ゲムシタビン単独治療。
薬：ゲムシタビン（化学療法）
ゲムシタビンは、Burris レジメンと SmPC に従って、つまり 7 週間投与され、その後 1 週間の休息と 3 週間の化学療法のサイクルが続きます。
他の名前：
  • ジェムザール
実験的：GV1001
GV1001とゲムシタビンを順次併用
生物学的：GV1001
0.56mg GV1001 を 1、3、5、8、15、22 日目、6 週目、その後 4 週間ごと。 ゲムシタビンを追加する場合は、1 週間に 1 回、3 週間と 1 週間のサイクルで投与します。 ゲムシタビンは、SmPC に従って投与されます。
他の名前：
  • INN 名: Termotide

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
総生存時間
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：進行時間
進行時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pharmexa A/S

協力者

Syneos Health
ICON Clinical Research
ORION Clinical Services
CIRION Central Laboratory
Dorevitch

捜査官

  • スタディディレクター：Ask Aabenhus, MSc. (Pharm)、Pharmexa A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (予期された)

2008年8月1日

研究の完了 (予期された)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年5月16日

最終確認日

2008年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PX115.1.1-302
  • Eudract no. 2005-005014-21

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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