GV1001 i gemcytabina w sekwencyjnej kombinacji z monoterapią gemcytabiną w raku trzustki
16 maja 2008 zaktualizowane przez: Pharmexa A/S
„Primovax” – badanie fazy III porównujące GV1001 i gemcytabinę w sekwencyjnej kombinacji z monoterapią gemcytabiną w zaawansowanym nieoperacyjnym raku trzustki.
Zbadanie skuteczności GV1001 w sekwencyjnej kombinacji z gemcytabiną w miejscowo zaawansowanym i przerzutowym gruczolakoraku trzustki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest wielonarodowym, wieloośrodkowym, kontrolowanym, randomizowanym badaniem otwartym fazy III.
Obejmie on 520 pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej samą gemcytabinę lub GV1001 plus GM-CSF, a następnie gemcytabinę w momencie wystąpienia 1. progresji choroby.
Leczenie eksperymentalne stosuje się przed obecnym standardowym leczeniem u 50% pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auchenflower Qld, Australia
- Wesley Research Institute Limited
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, NSW 2217
- St George Hospital, Department of Medical Oncology
-
Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
- Westmead Hospital, Dept. of Medical Oncology and Palliative Care
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, QLD 4814
- The Townsville Hospital, Townsville Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, SA 5042
- Flinders Medical Centre, Medical Oncology - Clinical Trials
-
Woodville South, South Australia, Australia
- Dept. of Clinical Haematology / Oncology,the Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, TAS 7000
- Royal Hobart Hospital, Centre for Clinical Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, VIC 3128
- Box Hill Hospital, ECRU Oncology
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- The Alfred Hospital, Medical Oncology Unit
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, WA 6160
- Fremantle Hospital, Haemtology Department
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, WA 6000
- Mount Medical Centre, Perth Oncology
-
Perth, Western Australia, Australia, WA 6000
- Royal Perth Hospital, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasms University Hospital
-
Bruxelles, Belgia, 7100
- Hospital de Jolimont
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital, Digestive Oncology
-
-
-
-
-
Herlev, Dania
- Oncology Department, Herlev Hospital
-
Odense, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk afd. R
-
Århus, Dania
- Oncology Department, Århus Hospital
-
-
-
-
-
Angers Cedex 01, Francja, 49933
- Centre d'Etudes Cliniques en Oncologie, Centre Paul Papin
-
Evreux, Francja, 27000
- Oncologie Medicale, Clinic Pasteur
-
Grenoble Cedex, Francja
- Hepatogastroenterology Dpt, University Hospital Center of Grenoble
-
Lille, Francja, 59037
- Service de Medicine Interne, CHRU de Lille
-
Lorient, Francja, 56100
- Oncologie Midicale CHR Lorient
-
Moreau, Francja, 85925
- Hôpital de la Roche / Yon <<Les Oudaires>>, Centre Hospitalier Départmentale
-
Nantes, Francja, 44200
- Oncologie Médicale, Centre Cathrine de Siennes
-
Paris, Francja, 75015
- Service de Cancerologie, Hospital Europeen Georges Pompidou
-
Saint Brieuc, Francja
- Medical Oncology Dpt, Armoricaine Private Hospital of Radiology
-
Saint Gregoire, Francja, 35760
- Clinic Saint Vincent
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Granada, Hiszpania
- Medical Oncology Department, General Hospital of Baza
-
Granada, Hiszpania
- Medical Oncology Department, Virgen de Las Nieves Hospital
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón, Departamento de Oncología
-
Madrid, Hiszpania, 28035
- Clínica Puerta de Hierro, Departamento de Oncología
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz, Departamento de Oncología
-
Madrid, Hiszpania, 28660
- H. Monteprincipe
-
Madrid, Hiszpania, 28922
- Fundaciόn Hospital de Alcorcόn, Unidad de Oncología
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- HRU Carlos Haya, Medical Oncology Unit
-
Malaga, Hiszpania
- Oncology Department, Clinic Universitary Hospital
-
Seville, Hiszpania
- Digestive Unit, Universitary Hospital Virgen de La Macarena
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- Oncology Trials Unit, Cork University Hospital
-
Dublin, Irlandia
- Cancer Clinical Trials Unit, Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlandia
- Cancer Research Unit, Mater Misericordlae University Hospital
-
Dublin, Irlandia
- Department of Medical Oncology, Amnch
-
Dublin, Irlandia
- Oncology Research Team, Mater Private University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Department of Oncology, Haukeland University Hospital, G.I. & Urogenital Oncology
-
Kristiansand, Norwegia, 4604
- Sorlandet Hospital, Senter for Kreftbehandling
-
Oslo, Norwegia, 0407
- Ullevål Universitetssykehus, Gastrokirurgisk afd.
-
Tromsoe, Norwegia
- Department of Oncology, University Hospital of Northern-Norway
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Bialstocki Osrodek Onkologiczny, Oddzial Chemioterapii Nowotworow I Chorob Wewnetrznych
-
Elblag, Polska, 82-300
- W.S2.Z, Krolewiecka
-
Krakow, Polska, 31-826
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.Rydgiera, Oddzial Chemioterapii
-
Lodz, Polska
- Klinika Chemioterapii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Medical University
-
Olsztyn, Polska, 10-228
- Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA
-
Opole, Polska, 45-060
- Centrum Onkologii, Wosewodzki Osrodek Onkologii
-
Wroclaw, Polska, 53-143
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chemioterapii
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- The Center for Hematology-Oncology
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital Usf Digestive Disorders Centre
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Stany Zjednoczone, 83204
- Portneuf Cancer Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Hematology Oncology Specialists, Covington
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
- Berskhire Hematology Oncology PC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Billings Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Hematology Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Southwest Regional Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Mary Crowley Medical Research Center (MCMRC)Texas Oncology-Presbyrerian Hospital of Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75249
- Mary Crowley Medical Research Center, Worth St.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Oncology Consultants, PA
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska Hospital, Head Division for Upper GI Surgery
-
Lund, Szwecja, 221 85
- University Hospital, Department Of surgery and Gasterenterology
-
Malmö, Szwecja
- Department of Oncology, Malmö University Hospital
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Karolinska Institute / Hospital Solna, Department of Oncology
-
Stockholm, Szwecja, SE- 171 76
- Department of Oncology, Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60100
- Medical Oncology, University "Politecnica Delle Marche", Oncologia Medica Universita
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Policlinico Universitario "Mater Domini", Unita Oncologia
-
Firenze, Włochy, 50139
- Hospital "Careggi", Medical Oncology
-
Reggio Emilia, Włochy, 42100
- Azienda Ospedaliera, Arcispedale S. Maria Nuova
-
Verona, Włochy, 37134
- Hospital "G.B. Rossi", Surgical and Gastroenterological Dept. Borgo Roma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak trzustki.
Odpowiednie parametry hematologiczne:
Hemoglobina >/= 9,5 g/dl [jednostki SI, 5,9 mmol/l] WBC >/= 3000/mm3 [jednostki SI, >/= 3 x 109/l] Płytki krwi >/= 100 000/mm3 [jednostki SI, >/ = 100 x 109/L]
Odpowiednia wyjściowa czynność wątroby:
Bilirubina całkowita < 3x GGN i
Bez przerzutów do wątroby:
AspAT (SGOT) </= 2,5 x GGN ALT (SGPT) </= 2,5 x GGN
Z przerzutami do wątroby:
AspAT (SGOT) </= 5 x GGN ALT (SGPT) </= 5 x GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy </= 1,5 mg/dL [jednostki SI, 132 µmol/L].
- Stan wydajności ECOG 0-1.
- Mężczyzna lub kobieta 18 - 75 lat włącznie.
- Minimalna długość życia 3 miesiące.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie chemioterapią raka trzustki.
- Leczenie innymi badanymi lekami w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
- Terapia immunosupresyjna <4 tygodnie przed włączeniem
- Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, z wyjątkiem inhalatorów astmy / stosowania miejscowego
- Radioterapia w ciągu 8 tygodni od randomizacji.
- Inne wcześniejsze nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonych nieczerniakowych raków skóry (BCC, SCC) i raka in situ szyjki macicy.
- Znana diagnoza HIV (AIDS), zapalenie wątroby typu B, C.
- Znana historia lub współistniejąca choroba autoimmunologiczna.
- Znane przerzuty do OUN.
- Klinicznie istotna poważna choroba lub choroba układu narządów, która nie jest obecnie kontrolowana za pomocą obecnej terapii.
- Ciąża lub laktacja.
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych i odpowiednich metod antykoncepcji*
- Znana wrażliwość na jakiekolwiek składniki szczepionki, gemcytabinę lub GM-CSF.
Nie można z jakiegokolwiek innego powodu zastosować się do protokołu (leczenie lub oceny).
- Odpowiednie metody antykoncepcji definiuje się jako stosowanie produktów doustnych, wszczepionych, iniekcyjnych, mechanicznych lub barierowych w celu zapobiegania ciąży; lub kobiety praktykujące abstynencję; lub gdy partner jest bezpłodny, na przykład wazektomia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcytabina
Leczenie samą gemcytabiną.
|
Gemcytabinę podaje się zgodnie ze schematem Burrisa i ChPL, tj. 7 tygodni, po których następują cykle 1 tygodnia przerwy i 3 tygodni chemioterapii.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: GV1001
GV1001 w kombinacji sekwencyjnej z gemcytabiną
|
0,56 mg GV1001 dzień 1, 3, 5, 8, 15, 22, tydzień 6, a następnie co 4 tygodnie.
Po dodaniu gemcytabiny podaje się ją w cyklach raz w tygodniu przez 3 tygodnie i 1 tydzień.
Gemcytabinę podaje się zgodnie z ChPL.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Czas progresji
|
Czas progresji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ask Aabenhus, MSc. (Pharm), Pharmexa A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PX115.1.1-302
- Eudract no. 2005-005014-21
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .