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GV1001 und Gemcitabin in sequentieller Kombination mit Gemcitabin-Monotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

16. Mai 2008 aktualisiert von: Pharmexa A/S

„Primovax“ – Eine Phase-III-Studie zum Vergleich von GV1001 und Gemcitabin in sequenzieller Kombination mit einer Gemcitabin-Monotherapie bei fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Es sollte die Wirksamkeit von GV1001 in sequentieller Kombination mit Gemcitabin bei lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multinationale, multizentrische, kontrollierte, randomisierte Open-Label-Studie der Phase III. Daran werden 520 Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs beteiligt sein. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder nur Gemcitabin oder GV1001 plus GM-CSF erhalten, gefolgt von einer zusätzlichen Gabe von Gemcitabin zum Zeitpunkt der ersten Krankheitsprogression. Die experimentelle Behandlung wird bei 50 % der Patienten vor der aktuellen Standardbehandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Auchenflower Qld, Australien
        • Wesley Research Institute Limited
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, NSW 2217
        • St George Hospital, Department of Medical Oncology
      • Westmead, New South Wales, Australien, NSW 2145
        • Westmead Hospital, Dept. of Medical Oncology and Palliative Care
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, QLD 4814
        • The Townsville Hospital, Townsville Cancer Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, SA 5042
        • Flinders Medical Centre, Medical Oncology - Clinical Trials
      • Woodville South, South Australia, Australien
        • Dept. of Clinical Haematology / Oncology,the Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, TAS 7000
        • Royal Hobart Hospital, Centre for Clinical Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, VIC 3128
        • Box Hill Hospital, ECRU Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
        • The Alfred Hospital, Medical Oncology Unit
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, WA 6160
        • Fremantle Hospital, Haemtology Department
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, WA 6000
        • Mount Medical Centre, Perth Oncology
      • Perth, Western Australia, Australien, WA 6000
        • Royal Perth Hospital, Department of Medical Oncology
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasms University Hospital
      • Bruxelles, Belgien, 7100
        • Hospital de Jolimont
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital, Digestive Oncology
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark
        • Oncology Department, Herlev Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk afd. R
      • Århus, Dänemark
        • Oncology Department, Århus Hospital
  • Frankreich
      • Angers Cedex 01, Frankreich, 49933
        • Centre d'Etudes Cliniques en Oncologie, Centre Paul Papin
      • Evreux, Frankreich, 27000
        • Oncologie Medicale, Clinic Pasteur
      • Grenoble Cedex, Frankreich
        • Hepatogastroenterology Dpt, University Hospital Center of Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Service de Medicine Interne, CHRU de Lille
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • Oncologie Midicale CHR Lorient
      • Moreau, Frankreich, 85925
        • Hôpital de la Roche / Yon <<Les Oudaires>>, Centre Hospitalier Départmentale
      • Nantes, Frankreich, 44200
        • Oncologie Médicale, Centre Cathrine de Siennes
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Service de Cancerologie, Hospital Europeen Georges Pompidou
      • Saint Brieuc, Frankreich
        • Medical Oncology Dpt, Armoricaine Private Hospital of Radiology
      • Saint Gregoire, Frankreich, 35760
        • Clinic Saint Vincent
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Oncology Trials Unit, Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Cancer Clinical Trials Unit, Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • Cancer Research Unit, Mater Misericordlae University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Department of Medical Oncology, Amnch
      • Dublin, Irland
        • Oncology Research Team, Mater Private University Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • Medical Oncology, University "Politecnica Delle Marche", Oncologia Medica Universita
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Policlinico Universitario "Mater Domini", Unita Oncologia
      • Firenze, Italien, 50139
        • Hospital "Careggi", Medical Oncology
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Azienda Ospedaliera, Arcispedale S. Maria Nuova
      • Verona, Italien, 37134
        • Hospital "G.B. Rossi", Surgical and Gastroenterological Dept. Borgo Roma
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Department of Oncology, Haukeland University Hospital, G.I. & Urogenital Oncology
      • Kristiansand, Norwegen, 4604
        • Sorlandet Hospital, Senter for Kreftbehandling
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Ullevål Universitetssykehus, Gastrokirurgisk afd.
      • Tromsoe, Norwegen
        • Department of Oncology, University Hospital of Northern-Norway
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialstocki Osrodek Onkologiczny, Oddzial Chemioterapii Nowotworow I Chorob Wewnetrznych
      • Elblag, Polen, 82-300
        • W.S2.Z, Krolewiecka
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.Rydgiera, Oddzial Chemioterapii
      • Lodz, Polen
        • Klinika Chemioterapii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Medical University
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA
      • Opole, Polen, 45-060
        • Centrum Onkologii, Wosewodzki Osrodek Onkologii
      • Wroclaw, Polen, 53-143
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chemioterapii
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Hospital, Head Division for Upper GI Surgery
      • Lund, Schweden, 221 85
        • University Hospital, Department Of surgery and Gasterenterology
      • Malmö, Schweden
        • Department of Oncology, Malmö University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Institute / Hospital Solna, Department of Oncology
      • Stockholm, Schweden, SE- 171 76
        • Department of Oncology, Karolinska Universitetssjukhuset
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Granada, Spanien
        • Medical Oncology Department, General Hospital of Baza
      • Granada, Spanien
        • Medical Oncology Department, Virgen de Las Nieves Hospital
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón, Departamento de Oncología
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Clínica Puerta de Hierro, Departamento de Oncología
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Departamento de Oncología
      • Madrid, Spanien, 28660
        • H. Monteprincipe
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Fundaciόn Hospital de Alcorcόn, Unidad de Oncología
      • Malaga, Spanien, 29010
        • HRU Carlos Haya, Medical Oncology Unit
      • Malaga, Spanien
        • Oncology Department, Clinic Universitary Hospital
      • Seville, Spanien
        • Digestive Unit, Universitary Hospital Virgen de La Macarena
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • The Center for Hematology-Oncology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital Usf Digestive Disorders Centre
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Vereinigte Staaten, 83204
        • Portneuf Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Hematology Oncology Specialists, Covington
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Berskhire Hematology Oncology PC
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Mary Crowley Medical Research Center (MCMRC)Texas Oncology-Presbyrerian Hospital of Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75249
        • Mary Crowley Medical Research Center, Worth St.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Oncology Consultants, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes, inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas.

  2. Angemessene hämatologische Parameter:

    Hämoglobin >/= 9,5 g/dL [SI-Einheiten, 5,9 mmol/L] Leukozyten >/= 3000/mm3 [SI-Einheiten, >/= 3 x 109/L] Blutplättchen >/= 100.000/mm3 [SI-Einheiten, >/ = 100 x 109/l]

  3. Angemessene Ausgangsleberfunktion:

    Gesamtbilirubin < 3x ULN und

    Ohne Lebermetastasen:

    AST (SGOT) </= 2,5 x ULN ALT (SGPT) </= 2,5 x ULN

    Bei Lebermetastasen:

    AST (SGOT) </= 5 x ULN ALT (SGPT) </= 5 x ULN

  4. Serum-Kreatinin </= 1,5 mg/dL [SI-Einheiten, 132 µmol/L].
  5. Leistungsstatus ECOG 0-1.
  6. Männlich oder weiblich 18 - 75 Jahre inklusive.
  7. Mindestlebenserwartung von 3 Monaten.
  8. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  2. Behandlung mit anderen Prüfpräparaten innerhalb der letzten 4 Wochen vor Aufnahme
  3. Immunsuppressive Therapie <4 Wochen vor Einschluss
  4. Chronische Anwendung von Kortikosteroiden außer Asthma-Inhalatoren / topische Anwendung
  5. Strahlentherapie innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung.
  6. Andere frühere bösartige Erkrankungen außer adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs (BCC, SCC) und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  7. Bekannte Diagnose von HIV (AIDS), Hepatitis B, C.
  8. Bekannte Vorgeschichte oder gleichzeitig bestehende Autoimmunerkrankung.
  9. Bekannte ZNS-Metastasen.
  10. Klinisch signifikante schwere Erkrankung oder Erkrankung des Organsystems, die mit der derzeitigen Therapie derzeit nicht kontrolliert werden kann.
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  12. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen und angemessenen Verhütungsmethoden anwenden*
  13. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Impfstoffkomponenten, Gemcitabin oder GM-CSF.

  14. Aus irgendeinem anderen Grund nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten (Behandlung oder Beurteilung).

    • Angemessene Verhütungsmethoden sind definiert als die Verwendung von oralen, implantierten, injizierbaren, mechanischen oder Barrieremitteln zur Verhütung einer Schwangerschaft; oder Frauen, die Abstinenz praktizieren; oder wo der Partner unfruchtbar ist, zum Beispiel eine Vasektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin
Behandlung mit Gemcitabin allein.
Arzneimittel: Gemcitabin (Chemotherapie)
Gemcitabin wird gemäß dem Burris-Regime und der SmPC verabreicht, d. h. 7 Wochen, gefolgt von Zyklen mit 1 Woche Pause und 3 Wochen Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Gemzar
EXPERIMENTAL: GV1001
GV1001 in sequentieller Kombination mit Gemcitabin
Biologisch: GV1001
0,56 mg GV1001 Tag 1, 3, 5, 8, 15, 22, Woche 6 und danach alle 4 Wochen. Wenn Gemcitabin hinzugefügt wird, wird es in Zyklen von einmal wöchentlich für 3 Wochen und 1 Woche verabreicht. Gemcitabin wird gemäß der Fachinformation dosiert.
Andere Namen:
  • INN-Name: Termotide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit des Fortschritts
Zeit des Fortschritts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmexa A/S

Mitarbeiter

Syneos Health
ICON Clinical Research
ORION Clinical Services
CIRION Central Laboratory
Dorevitch

Ermittler

  • Studienleiter: Ask Aabenhus, MSc. (Pharm), Pharmexa A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2008

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PX115.1.1-302
  • Eudract no. 2005-005014-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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