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GV1001 e gemcitabina in combinazione sequenziale con gemcitabina in monoterapia nel carcinoma pancreatico

16 maggio 2008 aggiornato da: Pharmexa A/S

"Primovax" - Uno studio di fase III che confronta GV1001 e gemcitabina in combinazione sequenziale con la monoterapia con gemcitabina nel carcinoma pancreatico avanzato non resecabile.

Studiare l'efficacia di GV1001 in combinazione sequenziale con gemcitabina nell'adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato e metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è di Fase III, multinazionale, multicentrico, controllato, randomizzato in aperto. Coinvolgerà 520 pazienti affetti da carcinoma pancreatico avanzato. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Gemcitabina da sola o GV1001 più GM-CSF seguita dall'aggiunta di Gemcitabina al momento della prima progressione della malattia. Il trattamento sperimentale viene somministrato prima dell'attuale trattamento standard nel 50% dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Auchenflower Qld, Australia
        • Wesley Research Institute Limited
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, NSW 2217
        • St George Hospital, Department of Medical Oncology
      • Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital, Dept. of Medical Oncology and Palliative Care
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, QLD 4814
        • The Townsville Hospital, Townsville Cancer Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, SA 5042
        • Flinders Medical Centre, Medical Oncology - Clinical Trials
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • Dept. of Clinical Haematology / Oncology,the Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, TAS 7000
        • Royal Hobart Hospital, Centre for Clinical Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, VIC 3128
        • Box Hill Hospital, ECRU Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
        • The Alfred Hospital, Medical Oncology Unit
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, WA 6160
        • Fremantle Hospital, Haemtology Department
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, WA 6000
        • Mount Medical Centre, Perth Oncology
      • Perth, Western Australia, Australia, WA 6000
        • Royal Perth Hospital, Department of Medical Oncology
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasms University Hospital
      • Bruxelles, Belgio, 7100
        • Hospital de Jolimont
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital, Digestive Oncology
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca
        • Oncology Department, Herlev Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk afd. R
      • Århus, Danimarca
        • Oncology Department, Århus Hospital
  • Francia
      • Angers Cedex 01, Francia, 49933
        • Centre d'Etudes Cliniques en Oncologie, Centre Paul Papin
      • Evreux, Francia, 27000
        • Oncologie Medicale, Clinic Pasteur
      • Grenoble Cedex, Francia
        • Hepatogastroenterology Dpt, University Hospital Center of Grenoble
      • Lille, Francia, 59037
        • Service de Medicine Interne, CHRU de Lille
      • Lorient, Francia, 56100
        • Oncologie Midicale CHR Lorient
      • Moreau, Francia, 85925
        • Hôpital de la Roche / Yon <<Les Oudaires>>, Centre Hospitalier Départmentale
      • Nantes, Francia, 44200
        • Oncologie Médicale, Centre Cathrine de Siennes
      • Paris, Francia, 75015
        • Service de Cancerologie, Hospital Europeen Georges Pompidou
      • Saint Brieuc, Francia
        • Medical Oncology Dpt, Armoricaine Private Hospital of Radiology
      • Saint Gregoire, Francia, 35760
        • Clinic Saint Vincent
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Oncology Trials Unit, Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Cancer Clinical Trials Unit, Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Cancer Research Unit, Mater Misericordlae University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Department of Medical Oncology, Amnch
      • Dublin, Irlanda
        • Oncology Research Team, Mater Private University Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60100
        • Medical Oncology, University "Politecnica Delle Marche", Oncologia Medica Universita
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Policlinico Universitario "Mater Domini", Unita Oncologia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Hospital "Careggi", Medical Oncology
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Azienda Ospedaliera, Arcispedale S. Maria Nuova
      • Verona, Italia, 37134
        • Hospital "G.B. Rossi", Surgical and Gastroenterological Dept. Borgo Roma
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Department of Oncology, Haukeland University Hospital, G.I. & Urogenital Oncology
      • Kristiansand, Norvegia, 4604
        • Sorlandet Hospital, Senter for Kreftbehandling
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Ullevål Universitetssykehus, Gastrokirurgisk afd.
      • Tromsoe, Norvegia
        • Department of Oncology, University Hospital of Northern-Norway
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Bialstocki Osrodek Onkologiczny, Oddzial Chemioterapii Nowotworow I Chorob Wewnetrznych
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • W.S2.Z, Krolewiecka
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.Rydgiera, Oddzial Chemioterapii
      • Lodz, Polonia
        • Klinika Chemioterapii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Medical University
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA
      • Opole, Polonia, 45-060
        • Centrum Onkologii, Wosewodzki Osrodek Onkologii
      • Wroclaw, Polonia, 53-143
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chemioterapii
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Granada, Spagna
        • Medical Oncology Department, General Hospital of Baza
      • Granada, Spagna
        • Medical Oncology Department, Virgen de Las Nieves Hospital
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón, Departamento de Oncología
      • Madrid, Spagna, 28035
        • Clínica Puerta de Hierro, Departamento de Oncología
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Departamento de Oncología
      • Madrid, Spagna, 28660
        • H. Monteprincipe
      • Madrid, Spagna, 28922
        • Fundaciόn Hospital de Alcorcόn, Unidad de Oncología
      • Malaga, Spagna, 29010
        • HRU Carlos Haya, Medical Oncology Unit
      • Malaga, Spagna
        • Oncology Department, Clinic Universitary Hospital
      • Seville, Spagna
        • Digestive Unit, Universitary Hospital Virgen de La Macarena
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • The Center for Hematology-Oncology
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital Usf Digestive Disorders Centre
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Stati Uniti, 83204
        • Portneuf Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Hematology Oncology Specialists, Covington
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Berskhire Hematology Oncology PC
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Mary Crowley Medical Research Center (MCMRC)Texas Oncology-Presbyrerian Hospital of Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75249
        • Mary Crowley Medical Research Center, Worth St.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Oncology Consultants, PA
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska Hospital, Head Division for Upper GI Surgery
      • Lund, Svezia, 221 85
        • University Hospital, Department Of surgery and Gasterenterology
      • Malmö, Svezia
        • Department of Oncology, Malmö University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Institute / Hospital Solna, Department of Oncology
      • Stockholm, Svezia, SE- 171 76
        • Department of Oncology, Karolinska Universitetssjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma del pancreas confermato istologicamente o citologicamente, non resecabile, localmente avanzato o metastatico.

  2. Parametri ematologici adeguati:

    Emoglobina >/= 9,5 g/dL [unità SI, 5,9 mmol/L] GB >/= 3000/mm3 [unità SI, >/= 3 x 109/L] piastrine >/= 100.000/mm3 [unità SI, >/ = 100 x 109/L]

  3. Adeguata funzionalità epatica di base:

    Bilirubina totale < 3x ULN e

    Senza metastasi epatiche:

    AST (SGOT) </= 2,5 x ULN ALT (SGPT) </= 2,5 x ULN

    Con metastasi epatiche:

    AST (SGOT) </= 5 x ULN ALT (SGPT) </= 5 x ULN

  4. Creatinina sierica </= 1,5 mg/dL [unità SI, 132 µmol/L].
  5. Performance status ECOG 0-1.
  6. Maschio o femmina 18 - 75 anni inclusi.
  7. Aspettativa di vita minima di 3 mesi.
  8. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con chemioterapia per il cancro al pancreas.
  2. - Trattamento con altri farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
  3. Terapia immunosoppressiva <4 settimane prima dell'inclusione
  4. Uso cronico di corticosteroidi ad eccezione degli inalatori per l'asma/uso topico
  5. Radioterapia entro 8 settimane dalla randomizzazione.
  6. Altri tumori maligni precedenti ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma adeguatamente trattati (BCC, SCC) e carcinoma in situ della cervice.
  7. Diagnosi nota di HIV (AIDS), epatite B, C.
  8. Storia nota o malattia autoimmune coesistente.
  9. Metastasi note del SNC.
  10. Malattia grave clinicamente significativa o malattia del sistema di organi non attualmente controllata con la terapia attuale.
  11. Gravidanza o allattamento.
  12. Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili e adeguati*
  13. Sensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino, gemcitabina o GM-CSF.

  14. Incapace per qualsiasi altro motivo di rispettare il protocollo (trattamento o valutazioni).

    • I metodi contraccettivi adeguati sono definiti come l'uso di prodotti orali, impiantabili, iniettabili, meccanici o di barriera per la prevenzione della gravidanza; o donne che praticano l'astinenza; o dove il partner è sterile, ad esempio una vasectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gemcitabina
Trattamento con sola gemcitabina.
Droga: Gemcitabina (chemioterapia)
La gemcitabina viene somministrata secondo il regime Burris e l'RCP, ovvero 7 settimane, seguite da cicli di 1 settimana di riposo e 3 settimane di chemioterapia.
Altri nomi:
  • Gemzar
SPERIMENTALE: GV1001
GV1001 in combinazione sequenziale con Gemcitabine
Biologico: GV1001
0,56 mg di GV1001 giorno 1, 3, 5, 8, 15, 22, settimana 6 e successivamente ogni 4 settimane. Quando viene aggiunta la gemcitabina, viene somministrata in cicli di una volta alla settimana per 3 settimane e 1 settimana. La gemcitabina è dosata come da RCP.
Altri nomi:
  • Nome locanda: Termotide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo di progressione
Tempo di progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmexa A/S

Collaboratori

Syneos Health
ICON Clinical Research
ORION Clinical Services
CIRION Central Laboratory
Dorevitch

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ask Aabenhus, MSc. (Pharm), Pharmexa A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2006

Primo Inserito (STIMA)

1 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PX115.1.1-302
  • Eudract no. 2005-005014-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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