Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GV1001 és gemcitabin szekvenciális kombinációban gemcitabin monoterápiával hasnyálmirigyrákban

2008. május 16. frissítette: Pharmexa A/S

„Primovax” – III. fázisú vizsgálat, amely a GV1001-et és a gemcitabint szekvenciális kombinációban hasonlítja össze a gemcitabin monoterápiával előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigyrákban.

A GV1001 hatékonyságának vizsgálata gemcitabinnal szekvenciális kombinációban lokálisan előrehaladott és metasztatikus hasnyálmirigy-adenocarcinomában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy III. fázisú, multinacionális, többközpontú, kontrollált, randomizált, nyílt vizsgálat. Ebben 520 előrehaladott hasnyálmirigyrákos beteg vesz részt. A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy a betegség első progressziójának időpontjában csak gemcitabint vagy GV1001 plusz GM-CSF-et kapjanak, majd gemcitabint adnak hozzá. A kísérleti kezelést a betegek 50%-ánál a jelenlegi standard kezelés előtt adják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

360

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Auchenflower Qld, Ausztrália
        • Wesley Research Institute Limited
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, NSW 2217
        • St George Hospital, Department of Medical Oncology
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, NSW 2145
        • Westmead Hospital, Dept. of Medical Oncology and Palliative Care
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Ausztrália, QLD 4814
        • The Townsville Hospital, Townsville Cancer Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, SA 5042
        • Flinders Medical Centre, Medical Oncology - Clinical Trials
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália
        • Dept. of Clinical Haematology / Oncology,the Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, TAS 7000
        • Royal Hobart Hospital, Centre for Clinical Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, VIC 3128
        • Box Hill Hospital, ECRU Oncology
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, VIC 3004
        • The Alfred Hospital, Medical Oncology Unit
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália, WA 6160
        • Fremantle Hospital, Haemtology Department
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, WA 6000
        • Mount Medical Centre, Perth Oncology
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, WA 6000
        • Royal Perth Hospital, Department of Medical Oncology
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Erasms University Hospital
      • Bruxelles, Belgium, 7100
        • Hospital de Jolimont
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital, Digestive Oncology
  • Dánia
      • Herlev, Dánia
        • Oncology Department, Herlev Hospital
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk afd. R
      • Århus, Dánia
        • Oncology Department, Århus Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • The Center for Hematology-Oncology
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital Usf Digestive Disorders Centre
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Egyesült Államok, 83204
        • Portneuf Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Hematology Oncology Specialists, Covington
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01201
        • Berskhire Hematology Oncology PC
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Mary Crowley Medical Research Center (MCMRC)Texas Oncology-Presbyrerian Hospital of Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75249
        • Mary Crowley Medical Research Center, Worth St.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Oncology Consultants, PA
  • Franciaország
      • Angers Cedex 01, Franciaország, 49933
        • Centre d'Etudes Cliniques en Oncologie, Centre Paul Papin
      • Evreux, Franciaország, 27000
        • Oncologie Medicale, Clinic Pasteur
      • Grenoble Cedex, Franciaország
        • Hepatogastroenterology Dpt, University Hospital Center of Grenoble
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Service de Medicine Interne, CHRU de Lille
      • Lorient, Franciaország, 56100
        • Oncologie Midicale CHR Lorient
      • Moreau, Franciaország, 85925
        • Hôpital de la Roche / Yon <<Les Oudaires>>, Centre Hospitalier Départmentale
      • Nantes, Franciaország, 44200
        • Oncologie Médicale, Centre Cathrine de Siennes
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Service de Cancerologie, Hospital Europeen Georges Pompidou
      • Saint Brieuc, Franciaország
        • Medical Oncology Dpt, Armoricaine Private Hospital of Radiology
      • Saint Gregoire, Franciaország, 35760
        • Clinic Saint Vincent
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-027
        • Bialstocki Osrodek Onkologiczny, Oddzial Chemioterapii Nowotworow I Chorob Wewnetrznych
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • W.S2.Z, Krolewiecka
      • Krakow, Lengyelország, 31-826
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.Rydgiera, Oddzial Chemioterapii
      • Lodz, Lengyelország
        • Klinika Chemioterapii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Medical University
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA
      • Opole, Lengyelország, 45-060
        • Centrum Onkologii, Wosewodzki Osrodek Onkologii
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-143
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chemioterapii
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia
        • Department of Oncology, Haukeland University Hospital, G.I. & Urogenital Oncology
      • Kristiansand, Norvégia, 4604
        • Sorlandet Hospital, Senter for Kreftbehandling
      • Oslo, Norvégia, 0407
        • Ullevål Universitetssykehus, Gastrokirurgisk afd.
      • Tromsoe, Norvégia
        • Department of Oncology, University Hospital of Northern-Norway
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60100
        • Medical Oncology, University "Politecnica Delle Marche", Oncologia Medica Universita
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Policlinico Universitario "Mater Domini", Unita Oncologia
      • Firenze, Olaszország, 50139
        • Hospital "Careggi", Medical Oncology
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • Azienda Ospedaliera, Arcispedale S. Maria Nuova
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Hospital "G.B. Rossi", Surgical and Gastroenterological Dept. Borgo Roma
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Granada, Spanyolország
        • Medical Oncology Department, General Hospital of Baza
      • Granada, Spanyolország
        • Medical Oncology Department, Virgen de Las Nieves Hospital
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón, Departamento de Oncología
      • Madrid, Spanyolország, 28035
        • Clínica Puerta de Hierro, Departamento de Oncología
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Departamento de Oncología
      • Madrid, Spanyolország, 28660
        • H. Monteprincipe
      • Madrid, Spanyolország, 28922
        • Fundaciόn Hospital de Alcorcόn, Unidad de Oncología
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • HRU Carlos Haya, Medical Oncology Unit
      • Malaga, Spanyolország
        • Oncology Department, Clinic Universitary Hospital
      • Seville, Spanyolország
        • Digestive Unit, Universitary Hospital Virgen de La Macarena
  • Svédország
      • Goteborg, Svédország, 413 45
        • Sahlgrenska Hospital, Head Division for Upper GI Surgery
      • Lund, Svédország, 221 85
        • University Hospital, Department Of surgery and Gasterenterology
      • Malmö, Svédország
        • Department of Oncology, Malmö University Hospital
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Karolinska Institute / Hospital Solna, Department of Oncology
      • Stockholm, Svédország, SE- 171 76
        • Department of Oncology, Karolinska Universitetssjukhuset
  • Írország
      • Cork, Írország
        • Oncology Trials Unit, Cork University Hospital
      • Dublin, Írország
        • Cancer Clinical Trials Unit, Beaumont Hospital
      • Dublin, Írország
        • Cancer Research Unit, Mater Misericordlae University Hospital
      • Dublin, Írország
        • Department of Medical Oncology, Amnch
      • Dublin, Írország
        • Oncology Research Team, Mater Private University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy adenokarcinóma.

  2. Megfelelő hematológiai paraméterek:

    Hemoglobin >/= 9,5 g/dl [SI-egység, 5,9 mmol/L] WBC >/= 3000/mm3 [SI-egység, >/= 3 x 109/L] Vérlemezkék >/= 100 000/mm3 [SI-egység, >/ = 100 x 109/l]

  3. Megfelelő kiindulási májfunkció:

    Összes Bilirubin < 3x ULN és

    Májáttétek nélkül:

    AST (SGOT) </= 2,5 x ULN ALT (SGPT) </= 2,5 x ULN

    Májáttétekkel:

    AST (SGOT) </= 5 x ULN ALT (SGPT) </= 5 x ULN

  4. Szérum kreatinin </= 1,5 mg/dl [SI-egység, 132 µmol/L].
  5. Teljesítmény állapota ECOG 0-1.
  6. Férfi vagy nő 18-75 éves korig.
  7. Minimális várható élettartam 3 hónap.
  8. Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Kemoterápiás kezelés hasnyálmirigyrák kezelésére.
  2. Más vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelés a felvételt megelőző utolsó 4 héten belül
  3. Immunszuppresszív terápia <4 héttel a felvétel előtt
  4. Krónikus kortikoszteroid-használat, kivéve az asztmás inhalátorokat / helyi alkalmazást
  5. Radioterápia a randomizációt követő 8 héten belül.
  6. Egyéb korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákokat (BCC, SCC) és a méhnyak in situ karcinómáját.
  7. Ismert HIV (AIDS), hepatitis B, C diagnózis.
  8. Autoimmun betegség ismert kórtörténete vagy egyidejű fennállása.
  9. Ismert központi idegrendszeri metasztázisok.
  10. Klinikailag jelentős súlyos betegség vagy szervrendszeri betegség jelenleg nem kontrollált a jelenlegi terápiával.
  11. Terhesség vagy szoptatás.
  12. Fogamzóképes nők, akik nem használnak megbízható és megfelelő fogamzásgátló módszert*
  13. Ismert érzékenység a vakcina, a gemcitabin vagy a GM-CSF bármely összetevőjére.

  14. Más okból nem tudja betartani a protokollt (kezelés vagy értékelés).

    • Megfelelő fogamzásgátló módszernek minősül a terhesség megelőzésére szolgáló orális, beültetett, injekciós, mechanikus vagy barrier termékek alkalmazása; vagy absztinenciát gyakorló nők; vagy ahol a partner steril, például vazektómia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabine
Egyedül gemcitabin kezelés.
Drog: Gemcitabine (kemoterápia)
A gemcitabint a Burris-féle kezelési rend és az alkalmazási előírás szerint kell beadni, azaz 7 hétig, amit 1 hét pihenő és 3 hetes kemoterápia követ.
Más nevek:
  • Gemzar
KÍSÉRLETI: GV1001
GV1001 szekvenciális kombinációban gemcitabinnal
Biológiai: GV1001
0,56 mg GV1001 az 1., 3., 5., 8., 15., 22. napon, a 6. héten és ezt követően 4 hetente. Ha gemcitabint adnak hozzá, heti egyszeri ciklusokban adják be 3 hétig és 1 hétig. A gemcitabint az alkalmazási előírás szerint kell adagolni.
Más nevek:
  • INN név: Termotide

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélési idő
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A haladás ideje
A haladás ideje

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmexa A/S

Együttműködők

Syneos Health
ICON Clinical Research
ORION Clinical Services
CIRION Central Laboratory
Dorevitch

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ask Aabenhus, MSc. (Pharm), Pharmexa A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PX115.1.1-302
  • Eudract no. 2005-005014-21

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine (kemoterápia)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel