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GV1001 e Gemcitabina em Combinação Sequencial para Monoterapia com Gemcitabina no Câncer de Pâncreas

16 de maio de 2008 atualizado por: Pharmexa A/S

"Primovax" - um estudo de fase III comparando GV1001 e gencitabina em combinação sequencial com monoterapia com gencitabina em câncer pancreático avançado não ressecável.

Investigar a eficácia do GV1001 em combinação sequencial com gencitabina em adenocarcinoma localmente avançado e metastático do pâncreas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo aberto de Fase III, multinacional, multicêntrico, controlado e randomizado. Ele envolverá 520 pacientes com câncer pancreático avançado. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber Gemcitabina sozinha ou GV1001 mais GM-CSF seguido pela adição de Gemcitabina no momento da 1ª progressão da doença. O tratamento experimental é administrado antes do tratamento padrão atual em 50% dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Auchenflower Qld, Austrália
        • Wesley Research Institute Limited
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, NSW 2217
        • St George Hospital, Department of Medical Oncology
      • Westmead, New South Wales, Austrália, NSW 2145
        • Westmead Hospital, Dept. of Medical Oncology and Palliative Care
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrália, QLD 4814
        • The Townsville Hospital, Townsville Cancer Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, SA 5042
        • Flinders Medical Centre, Medical Oncology - Clinical Trials
      • Woodville South, South Australia, Austrália
        • Dept. of Clinical Haematology / Oncology,the Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, TAS 7000
        • Royal Hobart Hospital, Centre for Clinical Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, VIC 3128
        • Box Hill Hospital, ECRU Oncology
      • Melbourne, Victoria, Austrália, VIC 3004
        • The Alfred Hospital, Medical Oncology Unit
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, WA 6160
        • Fremantle Hospital, Haemtology Department
      • Nedlands, Western Australia, Austrália
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrália, WA 6000
        • Mount Medical Centre, Perth Oncology
      • Perth, Western Australia, Austrália, WA 6000
        • Royal Perth Hospital, Department of Medical Oncology
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasms University Hospital
      • Bruxelles, Bélgica, 7100
        • Hospital de Jolimont
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital, Digestive Oncology
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca
        • Oncology Department, Herlev Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk afd. R
      • Århus, Dinamarca
        • Oncology Department, Århus Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Granada, Espanha
        • Medical Oncology Department, General Hospital of Baza
      • Granada, Espanha
        • Medical Oncology Department, Virgen de Las Nieves Hospital
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón, Departamento de Oncología
      • Madrid, Espanha, 28035
        • Clínica Puerta de Hierro, Departamento de Oncología
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Departamento de Oncología
      • Madrid, Espanha, 28660
        • H. Monteprincipe
      • Madrid, Espanha, 28922
        • Fundaciόn Hospital de Alcorcόn, Unidad de Oncología
      • Malaga, Espanha, 29010
        • HRU Carlos Haya, Medical Oncology Unit
      • Malaga, Espanha
        • Oncology Department, Clinic Universitary Hospital
      • Seville, Espanha
        • Digestive Unit, Universitary Hospital Virgen de La Macarena
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • The Center for Hematology-Oncology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital Usf Digestive Disorders Centre
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83204
        • Portneuf Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Hematology Oncology Specialists, Covington
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Berskhire Hematology Oncology PC
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Mary Crowley Medical Research Center (MCMRC)Texas Oncology-Presbyrerian Hospital of Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75249
        • Mary Crowley Medical Research Center, Worth St.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Oncology Consultants, PA
  • França
      • Angers Cedex 01, França, 49933
        • Centre d'Etudes Cliniques en Oncologie, Centre Paul Papin
      • Evreux, França, 27000
        • Oncologie Medicale, Clinic Pasteur
      • Grenoble Cedex, França
        • Hepatogastroenterology Dpt, University Hospital Center of Grenoble
      • Lille, França, 59037
        • Service de Medicine Interne, CHRU de Lille
      • Lorient, França, 56100
        • Oncologie Midicale CHR Lorient
      • Moreau, França, 85925
        • Hôpital de la Roche / Yon <<Les Oudaires>>, Centre Hospitalier Départmentale
      • Nantes, França, 44200
        • Oncologie Médicale, Centre Cathrine de Siennes
      • Paris, França, 75015
        • Service de Cancerologie, Hospital Europeen Georges Pompidou
      • Saint Brieuc, França
        • Medical Oncology Dpt, Armoricaine Private Hospital of Radiology
      • Saint Gregoire, França, 35760
        • Clinic Saint Vincent
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Oncology Trials Unit, Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Cancer Clinical Trials Unit, Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Cancer Research Unit, Mater Misericordlae University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Department of Medical Oncology, Amnch
      • Dublin, Irlanda
        • Oncology Research Team, Mater Private University Hospital
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60100
        • Medical Oncology, University "Politecnica Delle Marche", Oncologia Medica Universita
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Policlinico Universitario "Mater Domini", Unita Oncologia
      • Firenze, Itália, 50139
        • Hospital "Careggi", Medical Oncology
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Azienda Ospedaliera, Arcispedale S. Maria Nuova
      • Verona, Itália, 37134
        • Hospital "G.B. Rossi", Surgical and Gastroenterological Dept. Borgo Roma
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Department of Oncology, Haukeland University Hospital, G.I. & Urogenital Oncology
      • Kristiansand, Noruega, 4604
        • Sorlandet Hospital, Senter for Kreftbehandling
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Ullevål Universitetssykehus, Gastrokirurgisk afd.
      • Tromsoe, Noruega
        • Department of Oncology, University Hospital of Northern-Norway
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-027
        • Bialstocki Osrodek Onkologiczny, Oddzial Chemioterapii Nowotworow I Chorob Wewnetrznych
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • W.S2.Z, Krolewiecka
      • Krakow, Polônia, 31-826
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.Rydgiera, Oddzial Chemioterapii
      • Lodz, Polônia
        • Klinika Chemioterapii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Medical University
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA
      • Opole, Polônia, 45-060
        • Centrum Onkologii, Wosewodzki Osrodek Onkologii
      • Wroclaw, Polônia, 53-143
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chemioterapii
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska Hospital, Head Division for Upper GI Surgery
      • Lund, Suécia, 221 85
        • University Hospital, Department Of surgery and Gasterenterology
      • Malmö, Suécia
        • Department of Oncology, Malmö University Hospital
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Karolinska Institute / Hospital Solna, Department of Oncology
      • Stockholm, Suécia, SE- 171 76
        • Department of Oncology, Karolinska Universitetssjukhuset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente, irressecável, localmente avançado ou metastático.

  2. Parâmetros hematológicos adequados:

    Hemoglobina >/= 9,5 g/dL [unidades SI, 5,9 mmol/L] WBC >/= 3000/mm3 [unidades SI, >/= 3 x 109/L] Plaquetas >/= 100.000/mm3 [unidades SI, >/ = 100 x 109/L]

  3. Função hepática basal adequada:

    Bilirrubina Total < 3x LSN e

    Sem metástases hepáticas:

    AST (SGOT) </= 2,5 x ULN ALT (SGPT) </= 2,5 x ULN

    Com metástases hepáticas:

    AST (SGOT) </= 5 x ULN ALT (SGPT) </= 5 x ULN

  4. Creatinina sérica </= 1,5 mg/dL [unidades SI, 132 µmol/L].
  5. Status de desempenho ECOG 0-1.
  6. Masculino ou feminino 18 - 75 anos inclusive.
  7. Expectativa de vida mínima de 3 meses.
  8. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com quimioterapia para câncer de pâncreas.
  2. Tratamento com outros medicamentos experimentais nas últimas 4 semanas antes da inclusão
  3. Terapia imunossupressora <4 semanas antes da inclusão
  4. Uso crônico de corticosteroides, exceto inaladores para asma/uso tópico
  5. Radioterapia dentro de 8 semanas após a randomização.
  6. Outras malignidades anteriores, exceto para cânceres de pele não melanoma adequadamente tratados (CBC, SCC) e carcinoma in situ do colo do útero.
  7. Diagnóstico conhecido de HIV (AIDS), Hepatite B, C.
  8. História conhecida ou doença autoimune coexistente.
  9. Metástases do SNC conhecidas.
  10. Doença grave clinicamente significativa ou doença do sistema orgânico não atualmente controlada com a terapia atual.
  11. Gravidez ou lactação.
  12. Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos confiáveis ​​e adequados*
  13. Sensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina, gencitabina ou GM-CSF.

  14. Impossibilitado por qualquer outro motivo de cumprir o protocolo (tratamento ou avaliações).

    • Métodos anticoncepcionais adequados são definidos como o uso de produtos orais, implantados, injetáveis, mecânicos ou de barreira para a prevenção da gravidez; ou mulheres que praticam a abstinência; ou onde o parceiro é estéril, por exemplo, uma vasectomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabina
Tratamento com gencitabina isoladamente.
Medicamento: Gencitabina (quimioterapia)
A gencitabina é administrada de acordo com o regime de Burris e o RCM, ou seja, 7 semanas, seguidas por ciclos de 1 semana de repouso e 3 semanas de quimioterapia.
Outros nomes:
  • Gemzar
EXPERIMENTAL: GV1001
GV1001 em combinação sequencial com Gemcitabina
Biológico: GV1001
0,56mg GV1001 dia 1, 3, 5, 8, 15, 22, semana 6 e a cada 4 semanas a partir de então. Quando a gencitabina é adicionada, ela é administrada em ciclos de uma vez por semana durante 3 semanas e 1 semana. A gencitabina é dosada de acordo com o RCM.
Outros nomes:
  • Nome INN: Termotide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de sobrevida geral
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Tempo de progressão
Tempo de progressão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmexa A/S

Colaboradores

Syneos Health
ICON Clinical Research
ORION Clinical Services
CIRION Central Laboratory
Dorevitch

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ask Aabenhus, MSc. (Pharm), Pharmexa A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2008

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PX115.1.1-302
  • Eudract no. 2005-005014-21

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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