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GV1001 y gemcitabina en combinación secuencial con monoterapia con gemcitabina en cáncer de páncreas

16 de mayo de 2008 actualizado por: Pharmexa A/S

"Primovax": un ensayo de fase III que compara GV1001 y gemcitabina en combinación secuencial con la monoterapia con gemcitabina en el cáncer de páncreas no resecable avanzado.

Investigar la eficacia de GV1001 en combinación secuencial con gemcitabina en el adenocarcinoma de páncreas metastásico y localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo es un ensayo de fase III, multinacional, multicéntrico, controlado, aleatorizado, abierto. En él participarán 520 pacientes con cáncer de páncreas avanzado. Los pacientes serán asignados al azar para recibir Gemcitabina sola o GV1001 más GM-CSF seguido de la adición de Gemcitabina en el momento de la primera progresión de la enfermedad. El tratamiento experimental se da antes del tratamiento estándar actual en el 50% de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Auchenflower Qld, Australia
        • Wesley Research Institute Limited
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, NSW 2217
        • St George Hospital, Department of Medical Oncology
      • Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital, Dept. of Medical Oncology and Palliative Care
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, QLD 4814
        • The Townsville Hospital, Townsville Cancer Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, SA 5042
        • Flinders Medical Centre, Medical Oncology - Clinical Trials
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • Dept. of Clinical Haematology / Oncology,the Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, TAS 7000
        • Royal Hobart Hospital, Centre for Clinical Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, VIC 3128
        • Box Hill Hospital, ECRU Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
        • The Alfred Hospital, Medical Oncology Unit
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, WA 6160
        • Fremantle Hospital, Haemtology Department
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, WA 6000
        • Mount Medical Centre, Perth Oncology
      • Perth, Western Australia, Australia, WA 6000
        • Royal Perth Hospital, Department of Medical Oncology
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasms University Hospital
      • Bruxelles, Bélgica, 7100
        • Hospital de Jolimont
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital, Digestive Oncology
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca
        • Oncology Department, Herlev Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk afd. R
      • Århus, Dinamarca
        • Oncology Department, Århus Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Granada, España
        • Medical Oncology Department, General Hospital of Baza
      • Granada, España
        • Medical Oncology Department, Virgen de Las Nieves Hospital
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón, Departamento de Oncología
      • Madrid, España, 28035
        • Clínica Puerta de Hierro, Departamento de Oncología
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Departamento de Oncología
      • Madrid, España, 28660
        • H. Monteprincipe
      • Madrid, España, 28922
        • Fundaciόn Hospital de Alcorcόn, Unidad de Oncología
      • Malaga, España, 29010
        • HRU Carlos Haya, Medical Oncology Unit
      • Malaga, España
        • Oncology Department, Clinic Universitary Hospital
      • Seville, España
        • Digestive Unit, Universitary Hospital Virgen de La Macarena
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • The Center for Hematology-Oncology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital Usf Digestive Disorders Centre
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83204
        • Portneuf Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Hematology Oncology Specialists, Covington
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Berskhire Hematology Oncology PC
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Mary Crowley Medical Research Center (MCMRC)Texas Oncology-Presbyrerian Hospital of Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75249
        • Mary Crowley Medical Research Center, Worth St.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Oncology Consultants, PA
  • Francia
      • Angers Cedex 01, Francia, 49933
        • Centre d'Etudes Cliniques en Oncologie, Centre Paul Papin
      • Evreux, Francia, 27000
        • Oncologie Medicale, Clinic Pasteur
      • Grenoble Cedex, Francia
        • Hepatogastroenterology Dpt, University Hospital Center of Grenoble
      • Lille, Francia, 59037
        • Service de Medicine Interne, CHRU de Lille
      • Lorient, Francia, 56100
        • Oncologie Midicale CHR Lorient
      • Moreau, Francia, 85925
        • Hôpital de la Roche / Yon <<Les Oudaires>>, Centre Hospitalier Départmentale
      • Nantes, Francia, 44200
        • Oncologie Médicale, Centre Cathrine de Siennes
      • Paris, Francia, 75015
        • Service de Cancerologie, Hospital Europeen Georges Pompidou
      • Saint Brieuc, Francia
        • Medical Oncology Dpt, Armoricaine Private Hospital of Radiology
      • Saint Gregoire, Francia, 35760
        • Clinic Saint Vincent
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Oncology Trials Unit, Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Cancer Clinical Trials Unit, Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Cancer Research Unit, Mater Misericordlae University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Department of Medical Oncology, Amnch
      • Dublin, Irlanda
        • Oncology Research Team, Mater Private University Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60100
        • Medical Oncology, University "Politecnica Delle Marche", Oncologia Medica Universita
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Policlinico Universitario "Mater Domini", Unita Oncologia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Hospital "Careggi", Medical Oncology
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Azienda Ospedaliera, Arcispedale S. Maria Nuova
      • Verona, Italia, 37134
        • Hospital "G.B. Rossi", Surgical and Gastroenterological Dept. Borgo Roma
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Department of Oncology, Haukeland University Hospital, G.I. & Urogenital Oncology
      • Kristiansand, Noruega, 4604
        • Sorlandet Hospital, Senter for Kreftbehandling
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Ullevål Universitetssykehus, Gastrokirurgisk afd.
      • Tromsoe, Noruega
        • Department of Oncology, University Hospital of Northern-Norway
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU University Medical Center
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Bialstocki Osrodek Onkologiczny, Oddzial Chemioterapii Nowotworow I Chorob Wewnetrznych
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • W.S2.Z, Krolewiecka
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.Rydgiera, Oddzial Chemioterapii
      • Lodz, Polonia
        • Klinika Chemioterapii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Medical University
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA
      • Opole, Polonia, 45-060
        • Centrum Onkologii, Wosewodzki Osrodek Onkologii
      • Wroclaw, Polonia, 53-143
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chemioterapii
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska Hospital, Head Division for Upper GI Surgery
      • Lund, Suecia, 221 85
        • University Hospital, Department Of surgery and Gasterenterology
      • Malmö, Suecia
        • Department of Oncology, Malmö University Hospital
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska Institute / Hospital Solna, Department of Oncology
      • Stockholm, Suecia, SE- 171 76
        • Department of Oncology, Karolinska Universitetssjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de páncreas no resecable, localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente.

  2. Parámetros hematológicos adecuados:

    Hemoglobina >/= 9,5 g/dL [unidades SI, 5,9 mmol/L] WBC >/= 3000/mm3 [unidades SI, >/= 3 x 109/L] Plaquetas >/= 100 000/mm3 [unidades SI, >/ = 100 x 109/L]

  3. Función hepática basal adecuada:

    Bilirrubina total < 3x LSN y

    Sin metástasis hepáticas:

    AST (SGOT) </= 2,5 x ULN ALT (SGPT) </= 2,5 x ULN

    Con metástasis hepáticas:

    AST (SGOT) </= 5 x ULN ALT (SGPT) </= 5 x ULN

  4. Creatinina sérica </= 1,5 mg/dL [unidades SI, 132 µmol/L].
  5. Estado funcional ECOG 0-1.
  6. Hombre o mujer de 18 a 75 años inclusive.
  7. Esperanza de vida mínima de 3 meses.
  8. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento con quimioterapia para el cáncer de páncreas.
  2. Tratamiento con otros fármacos en investigación en las últimas 4 semanas antes de la inclusión
  3. Terapia inmunosupresora <4 semanas antes de la inclusión
  4. Uso crónico de corticosteroides excepto inhaladores para el asma/uso tópico
  5. Radioterapia dentro de las 8 semanas de la aleatorización.
  6. Otras neoplasias malignas previas, excepto los cánceres de piel no melanoma (BCC, SCC) tratados adecuadamente y el carcinoma in situ del cuello uterino.
  7. Diagnóstico conocido de VIH (SIDA), Hepatitis B, C.
  8. Antecedentes conocidos o enfermedad autoinmune coexistente.
  9. Metástasis conocidas del SNC.
  10. Enfermedad grave clínicamente significativa o enfermedad de órganos y sistemas no controlada actualmente con la terapia actual.
  11. Embarazo o lactancia.
  12. Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables y adecuados*
  13. Sensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, gemcitabina o GM-CSF.

  14. Incapaz por cualquier otra razón de cumplir con el protocolo (tratamiento o evaluaciones).

    • Los métodos anticonceptivos adecuados se definen como el uso de productos orales, implantados, inyectables, mecánicos o de barrera para la prevención del embarazo; o mujeres que practican la abstinencia; o cuando la pareja es estéril, por ejemplo una vasectomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Gemcitabina
Tratamiento con gemcitabina sola.
Droga: Gemcitabina (quimioterapia)
La gemcitabina se administra según el régimen de Burris y la ficha técnica, es decir, 7 semanas, seguidas de ciclos de 1 semana de descanso y 3 semanas de quimioterapia.
Otros nombres:
  • Gemzar
EXPERIMENTAL: GV1001
GV1001 en combinación secuencial con gemcitabina
Biológico: GV1001
0,56 mg de GV1001 los días 1, 3, 5, 8, 15, 22, semana 6 y cada 4 semanas a partir de entonces. Cuando se agrega gemcitabina, se administra en ciclos de una vez por semana durante 3 semanas y 1 semana. Gemcitabina se dosifica según la ficha técnica.
Otros nombres:
  • Nombre DCI: Termotide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tiempo de progresión
Tiempo de progresión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmexa A/S

Colaboradores

Syneos Health
ICON Clinical Research
ORION Clinical Services
CIRION Central Laboratory
Dorevitch

Investigadores

  • Director de estudio: Ask Aabenhus, MSc. (Pharm), Pharmexa A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PX115.1.1-302
  • Eudract no. 2005-005014-21

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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