GV1001 a gemcitabin v sekvenční kombinaci s monoterapií gemcitabinem u rakoviny pankreatu
16. května 2008 aktualizováno: Pharmexa A/S
"Primovax" - studie fáze III srovnávající GV1001 a gemcitabin v sekvenční kombinaci s monoterapií gemcitabinem u pokročilého neresekovatelného karcinomu pankreatu.
Zkoumat účinnost GV1001 v sekvenční kombinaci s gemcitabinem u lokálně pokročilého a metastatického adenokarcinomu pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je fáze III, nadnárodní, multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná otevřená studie.
Zapojí se do něj 520 pacientů s pokročilou rakovinou slinivky břišní.
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali samotný gemcitabin nebo GV1001 plus GM-CSF s následným přidáním gemcitabinu v době 1. progrese onemocnění.
Experimentální léčba je podána před současnou standardní léčbou u 50 % pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
360
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auchenflower Qld, Austrálie
- Wesley Research Institute Limited
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, NSW 2217
- St George Hospital, Department of Medical Oncology
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, NSW 2145
- Westmead Hospital, Dept. of Medical Oncology and Palliative Care
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Austrálie, QLD 4814
- The Townsville Hospital, Townsville Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, SA 5042
- Flinders Medical Centre, Medical Oncology - Clinical Trials
-
Woodville South, South Australia, Austrálie
- Dept. of Clinical Haematology / Oncology,the Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, TAS 7000
- Royal Hobart Hospital, Centre for Clinical Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, VIC 3128
- Box Hill Hospital, ECRU Oncology
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3004
- The Alfred Hospital, Medical Oncology Unit
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrálie, WA 6160
- Fremantle Hospital, Haemtology Department
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrálie, WA 6000
- Mount Medical Centre, Perth Oncology
-
Perth, Western Australia, Austrálie, WA 6000
- Royal Perth Hospital, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Erasms University Hospital
-
Bruxelles, Belgie, 7100
- Hospital de Jolimont
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital, Digestive Oncology
-
-
-
-
-
Herlev, Dánsko
- Oncology Department, Herlev Hospital
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk afd. R
-
Århus, Dánsko
- Oncology Department, Århus Hospital
-
-
-
-
-
Angers Cedex 01, Francie, 49933
- Centre d'Etudes Cliniques en Oncologie, Centre Paul Papin
-
Evreux, Francie, 27000
- Oncologie Medicale, Clinic Pasteur
-
Grenoble Cedex, Francie
- Hepatogastroenterology Dpt, University Hospital Center of Grenoble
-
Lille, Francie, 59037
- Service de Medicine Interne, CHRU de Lille
-
Lorient, Francie, 56100
- Oncologie Midicale CHR Lorient
-
Moreau, Francie, 85925
- Hôpital de la Roche / Yon <<Les Oudaires>>, Centre Hospitalier Départmentale
-
Nantes, Francie, 44200
- Oncologie Médicale, Centre Cathrine de Siennes
-
Paris, Francie, 75015
- Service de Cancerologie, Hospital Europeen Georges Pompidou
-
Saint Brieuc, Francie
- Medical Oncology Dpt, Armoricaine Private Hospital of Radiology
-
Saint Gregoire, Francie, 35760
- Clinic Saint Vincent
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- Oncology Trials Unit, Cork University Hospital
-
Dublin, Irsko
- Cancer Clinical Trials Unit, Beaumont Hospital
-
Dublin, Irsko
- Cancer Research Unit, Mater Misericordlae University Hospital
-
Dublin, Irsko
- Department of Medical Oncology, Amnch
-
Dublin, Irsko
- Oncology Research Team, Mater Private University Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60100
- Medical Oncology, University "Politecnica Delle Marche", Oncologia Medica Universita
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Policlinico Universitario "Mater Domini", Unita Oncologia
-
Firenze, Itálie, 50139
- Hospital "Careggi", Medical Oncology
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
- Azienda Ospedaliera, Arcispedale S. Maria Nuova
-
Verona, Itálie, 37134
- Hospital "G.B. Rossi", Surgical and Gastroenterological Dept. Borgo Roma
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko
- Department of Oncology, Haukeland University Hospital, G.I. & Urogenital Oncology
-
Kristiansand, Norsko, 4604
- Sorlandet Hospital, Senter for Kreftbehandling
-
Oslo, Norsko, 0407
- Ullevål Universitetssykehus, Gastrokirurgisk afd.
-
Tromsoe, Norsko
- Department of Oncology, University Hospital of Northern-Norway
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-027
- Bialstocki Osrodek Onkologiczny, Oddzial Chemioterapii Nowotworow I Chorob Wewnetrznych
-
Elblag, Polsko, 82-300
- W.S2.Z, Krolewiecka
-
Krakow, Polsko, 31-826
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.Rydgiera, Oddzial Chemioterapii
-
Lodz, Polsko
- Klinika Chemioterapii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Medical University
-
Olsztyn, Polsko, 10-228
- Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA
-
Opole, Polsko, 45-060
- Centrum Onkologii, Wosewodzki Osrodek Onkologii
-
Wroclaw, Polsko, 53-143
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chemioterapii
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- The Center for Hematology-Oncology
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital Usf Digestive Disorders Centre
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Spojené státy, 83204
- Portneuf Cancer Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Hematology Oncology Specialists, Covington
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
- Berskhire Hematology Oncology PC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Billings Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Hematology Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Southwest Regional Cancer Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Mary Crowley Medical Research Center (MCMRC)Texas Oncology-Presbyrerian Hospital of Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75249
- Mary Crowley Medical Research Center, Worth St.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Oncology Consultants, PA
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Granada, Španělsko
- Medical Oncology Department, General Hospital of Baza
-
Granada, Španělsko
- Medical Oncology Department, Virgen de Las Nieves Hospital
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón, Departamento de Oncología
-
Madrid, Španělsko, 28035
- Clínica Puerta de Hierro, Departamento de Oncología
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz, Departamento de Oncología
-
Madrid, Španělsko, 28660
- H. Monteprincipe
-
Madrid, Španělsko, 28922
- Fundaciόn Hospital de Alcorcόn, Unidad de Oncología
-
Malaga, Španělsko, 29010
- HRU Carlos Haya, Medical Oncology Unit
-
Malaga, Španělsko
- Oncology Department, Clinic Universitary Hospital
-
Seville, Španělsko
- Digestive Unit, Universitary Hospital Virgen de La Macarena
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska Hospital, Head Division for Upper GI Surgery
-
Lund, Švédsko, 221 85
- University Hospital, Department Of surgery and Gasterenterology
-
Malmö, Švédsko
- Department of Oncology, Malmö University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Karolinska Institute / Hospital Solna, Department of Oncology
-
Stockholm, Švédsko, SE- 171 76
- Department of Oncology, Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený, neresekabilní, lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom pankreatu.
Odpovídající hematologické parametry:
Hemoglobin >/= 9,5 g/dl [SI jednotky, 5,9 mmol/L] WBC >/= 3000/mm3 [SI jednotky, >/= 3 x 109/L] Krevní destičky >/= 100 000/mm3 [SI jednotky, >/ = 100 x 109/L]
Přiměřená výchozí funkce jater:
Celkový bilirubin < 3x ULN a
Bez jaterních metastáz:
AST (SGOT) </= 2,5 x ULN ALT (SGPT) </= 2,5 x ULN
S metastázami v játrech:
AST (SGOT) </= 5 x ULN ALT (SGPT) </= 5 x ULN
- Sérový kreatinin </= 1,5 mg/dl [SI jednotky, 132 µmol/L].
- Stav výkonu ECOG 0-1.
- Muž nebo žena 18 - 75 let včetně.
- Minimální životnost 3 měsíce.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Léčba rakoviny slinivky břišní chemoterapií.
- Léčba jinými hodnocenými léky během posledních 4 týdnů před zařazením
- Imunosupresivní terapie < 4 týdny před zařazením
- Chronické užívání kortikosteroidů s výjimkou astmatických inhalátorů / topické použití
- Radioterapie do 8 týdnů od randomizace.
- Jiné předchozí malignity kromě adekvátně léčených nemelanomových kožních karcinomů (BCC, SCC) a karcinomu in situ děložního čípku.
- Známá diagnóza HIV (AIDS), hepatitida B, C.
- Známá anamnéza nebo koexistující autoimunitní onemocnění.
- Známé metastázy do CNS.
- Klinicky významné závažné onemocnění nebo onemocnění orgánového systému, které není v současné době kontrolováno současnou léčbou.
- Těhotenství nebo kojení.
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivé a adekvátní metody antikoncepce*
- Známá citlivost na kteroukoli složku vakcíny, gemcitabin nebo GM-CSF.
Z jakéhokoli jiného důvodu nelze dodržet protokol (léčbu nebo hodnocení).
- Adekvátní antikoncepční metody jsou definovány jako použití perorálních, implantovaných, injekčních, mechanických nebo bariérových produktů pro prevenci těhotenství; nebo ženy, které praktikují abstinenci; nebo kde je partner sterilní, například vazektomie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin
Léčba samotným gemcitabinem.
|
Gemcitabin se podává podle Burrisova režimu a souhrnu údajů o přípravku, tj. 7 týdnů, po kterých následují cykly 1 týdne bez přerušení a 3 týdny chemoterapie.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GV1001
GV1001 v sekvenční kombinaci s gemcitabinem
|
0,56 mg GV1001 den 1, 3, 5, 8, 15, 22, týden 6 a poté každé 4 týdny.
Když se přidá gemcitabin, podává se v cyklech jednou týdně po dobu 3 týdnů a 1 týdne.
Gemcitabin se dávkuje podle SmPC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková doba přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba progrese
|
Doba progrese
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ask Aabenhus, MSc. (Pharm), Pharmexa A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2008
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2006
První zveřejněno (ODHAD)
1. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- PX115.1.1-302
- Eudract no. 2005-005014-21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .