GV1001 og Gemcitabin i sekventiel kombination med Gemcitabin monoterapi ved kræft i bugspytkirtlen
16. maj 2008 opdateret af: Pharmexa A/S
"Primovax" - Et fase III-forsøg, der sammenligner GV1001 og Gemcitabin i sekventiel kombination med Gemcitabin-monoterapi ved avanceret ikke-operabel bugspytkirtelkræft.
At undersøge effektiviteten af GV1001 i sekventiel kombination med gemcitabin ved lokalt fremskreden og metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget er et fase III, multinationalt, multicenter, kontrolleret, randomiseret åbent forsøg.
Det vil involvere 520 fremskredne patienter med bugspytkirtelkræft.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Gemcitabin alene eller GV1001 plus GM-CSF efterfulgt af tilføjelse af Gemcitabin på tidspunktet for 1. progression af sygdommen.
Den eksperimentelle behandling gives forud for den nuværende standardbehandling hos 50 % af patienterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
360
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Auchenflower Qld, Australien
- Wesley Research Institute Limited
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, NSW 2217
- St George Hospital, Department of Medical Oncology
-
Westmead, New South Wales, Australien, NSW 2145
- Westmead Hospital, Dept. of Medical Oncology and Palliative Care
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australien, QLD 4814
- The Townsville Hospital, Townsville Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, SA 5042
- Flinders Medical Centre, Medical Oncology - Clinical Trials
-
Woodville South, South Australia, Australien
- Dept. of Clinical Haematology / Oncology,the Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, TAS 7000
- Royal Hobart Hospital, Centre for Clinical Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, VIC 3128
- Box Hill Hospital, ECRU Oncology
-
Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
- The Alfred Hospital, Medical Oncology Unit
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, WA 6160
- Fremantle Hospital, Haemtology Department
-
Nedlands, Western Australia, Australien
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australien, WA 6000
- Mount Medical Centre, Perth Oncology
-
Perth, Western Australia, Australien, WA 6000
- Royal Perth Hospital, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasms University Hospital
-
Bruxelles, Belgien, 7100
- Hospital de Jolimont
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital, Digestive Oncology
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark
- Oncology Department, Herlev Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk afd. R
-
Århus, Danmark
- Oncology Department, Århus Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- The Center for Hematology-Oncology
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital Usf Digestive Disorders Centre
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Forenede Stater, 83204
- Portneuf Cancer Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Hematology Oncology Specialists, Covington
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
- Berskhire Hematology Oncology PC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Billings Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Hematology Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Southwest Regional Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Mary Crowley Medical Research Center (MCMRC)Texas Oncology-Presbyrerian Hospital of Dallas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75249
- Mary Crowley Medical Research Center, Worth St.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Oncology Consultants, PA
-
-
-
-
-
Angers Cedex 01, Frankrig, 49933
- Centre d'Etudes Cliniques en Oncologie, Centre Paul Papin
-
Evreux, Frankrig, 27000
- Oncologie Medicale, Clinic Pasteur
-
Grenoble Cedex, Frankrig
- Hepatogastroenterology Dpt, University Hospital Center of Grenoble
-
Lille, Frankrig, 59037
- Service de Medicine Interne, CHRU de Lille
-
Lorient, Frankrig, 56100
- Oncologie Midicale CHR Lorient
-
Moreau, Frankrig, 85925
- Hôpital de la Roche / Yon <<Les Oudaires>>, Centre Hospitalier Départmentale
-
Nantes, Frankrig, 44200
- Oncologie Médicale, Centre Cathrine de Siennes
-
Paris, Frankrig, 75015
- Service de Cancerologie, Hospital Europeen Georges Pompidou
-
Saint Brieuc, Frankrig
- Medical Oncology Dpt, Armoricaine Private Hospital of Radiology
-
Saint Gregoire, Frankrig, 35760
- Clinic Saint Vincent
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Oncology Trials Unit, Cork University Hospital
-
Dublin, Irland
- Cancer Clinical Trials Unit, Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland
- Cancer Research Unit, Mater Misericordlae University Hospital
-
Dublin, Irland
- Department of Medical Oncology, Amnch
-
Dublin, Irland
- Oncology Research Team, Mater Private University Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60100
- Medical Oncology, University "Politecnica Delle Marche", Oncologia Medica Universita
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Policlinico Universitario "Mater Domini", Unita Oncologia
-
Firenze, Italien, 50139
- Hospital "Careggi", Medical Oncology
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Azienda Ospedaliera, Arcispedale S. Maria Nuova
-
Verona, Italien, 37134
- Hospital "G.B. Rossi", Surgical and Gastroenterological Dept. Borgo Roma
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Department of Oncology, Haukeland University Hospital, G.I. & Urogenital Oncology
-
Kristiansand, Norge, 4604
- Sorlandet Hospital, Senter for Kreftbehandling
-
Oslo, Norge, 0407
- Ullevål Universitetssykehus, Gastrokirurgisk afd.
-
Tromsoe, Norge
- Department of Oncology, University Hospital of Northern-Norway
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialstocki Osrodek Onkologiczny, Oddzial Chemioterapii Nowotworow I Chorob Wewnetrznych
-
Elblag, Polen, 82-300
- W.S2.Z, Krolewiecka
-
Krakow, Polen, 31-826
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.Rydgiera, Oddzial Chemioterapii
-
Lodz, Polen
- Klinika Chemioterapii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Medical University
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA
-
Opole, Polen, 45-060
- Centrum Onkologii, Wosewodzki Osrodek Onkologii
-
Wroclaw, Polen, 53-143
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chemioterapii
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Granada, Spanien
- Medical Oncology Department, General Hospital of Baza
-
Granada, Spanien
- Medical Oncology Department, Virgen de Las Nieves Hospital
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón, Departamento de Oncología
-
Madrid, Spanien, 28035
- Clínica Puerta de Hierro, Departamento de Oncología
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz, Departamento de Oncología
-
Madrid, Spanien, 28660
- H. Monteprincipe
-
Madrid, Spanien, 28922
- Fundaciόn Hospital de Alcorcόn, Unidad de Oncología
-
Malaga, Spanien, 29010
- HRU Carlos Haya, Medical Oncology Unit
-
Malaga, Spanien
- Oncology Department, Clinic Universitary Hospital
-
Seville, Spanien
- Digestive Unit, Universitary Hospital Virgen de La Macarena
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Hospital, Head Division for Upper GI Surgery
-
Lund, Sverige, 221 85
- University Hospital, Department Of surgery and Gasterenterology
-
Malmö, Sverige
- Department of Oncology, Malmö University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Institute / Hospital Solna, Department of Oncology
-
Stockholm, Sverige, SE- 171 76
- Department of Oncology, Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet, uoperabelt, lokalt fremskredent eller metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen.
Tilstrækkelige hæmatologiske parametre:
Hæmoglobin >/= 9,5 g/dL [SI-enheder, 5,9 mmol/L] WBC >/= 3000/mm3 [SI-enheder, >/= 3 x 109/L] Blodplader >/= 100.000/mm3 [SI-enheder, >/ = 100 x 109/L]
Tilstrækkelig baseline leverfunktion:
Total bilirubin < 3x ULN og
Uden levermetastaser:
AST (SGOT) </= 2,5 x ULN ALT (SGPT) </= 2,5 x ULN
Med levermetastaser:
AST (SGOT) </= 5 x ULN ALT (SGPT) </= 5 x ULN
- Serumkreatinin </= 1,5 mg/dL [SI-enheder, 132 µmol/L].
- Ydelsesstatus ECOG 0-1.
- Mand eller kvinde 18 - 75 år inklusive.
- Minimum forventet levetid på 3 måneder.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med kemoterapi for kræft i bugspytkirtlen.
- Behandling med andre forsøgslægemidler inden for de sidste 4 uger før inklusion
- Immunsuppressiv behandling <4 uger før inklusion
- Kronisk kortikosteroidbrug undtagen astmainhalatorer / topisk brug
- Strålebehandling inden for 8 uger efter randomisering.
- Andre tidligere maligniteter bortset fra tilstrækkeligt behandlede ikke-melanom hudcancer (BCC, SCC) og carcinom in situ i livmoderhalsen.
- Kendt diagnose af HIV (AIDS), Hepatitis B, C.
- Kendt historie med eller co-eksisterende autoimmun sygdom.
- Kendte CNS-metastaser.
- Klinisk signifikant alvorlig sygdom eller organsystemsygdom, der ikke i øjeblikket kontrolleres med den nuværende behandling.
- Graviditet eller amning.
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke pålidelige og tilstrækkelige præventionsmetoder*
- Kendt følsomhed over for alle komponenter i vaccine, gemcitabin eller GM-CSF.
Ude af andre grunde til at overholde protokollen (behandling eller vurderinger).
- Tilstrækkelige præventionsmetoder er defineret som brugen af orale, implanterede, injicerbare, mekaniske eller barriereprodukter til forebyggelse af graviditet; eller kvinder, der praktiserer afholdenhed; eller hvor partneren er steril, for eksempel en vasektomi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin
Gemcitabin alene behandling.
|
Gemcitabin gives i henhold til Burris-regimet og produktresuméet, dvs. 7 uger, efterfulgt af cyklusser på 1 uges hvile og 3 ugers kemoterapi.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: GV1001
GV1001 i sekventiel kombination med Gemcitabin
|
0,56 mg GV1001 dag 1, 3, 5, 8, 15, 22, uge 6 og hver 4. uge derefter.
Når gemcitabin tilsættes, gives det i cyklusser på en gang om ugen i 3 uger og 1 uge.
Gemcitabin doseres i henhold til produktresuméet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tidspunkt for progression
|
Tidspunkt for progression
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ask Aabenhus, MSc. (Pharm), Pharmexa A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2008
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2006
Først opslået (SKØN)
1. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- PX115.1.1-302
- Eudract no. 2005-005014-21
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .