GV1001 ja gemsitabiini peräkkäisessä yhdistelmässä gemsitabiinimonoterapian kanssa haimasyövän hoidossa
perjantai 16. toukokuuta 2008 päivittänyt: Pharmexa A/S
"Primovax" - vaiheen III koe, jossa verrataan GV1001:tä ja gemsitabiinia peräkkäisessä yhdistelmässä gemsitabiinimonoterapiaan pitkälle edenneessä ei-leikkattavassa haimasyövässä.
GV1001:n tehokkuuden tutkiminen peräkkäisessä yhdistelmässä gemsitabiinin kanssa paikallisesti edenneessä ja metastaattisessa haiman adenokarsinoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on vaiheen III, monikansallinen, monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu avoin tutkimus.
Siihen osallistuu 520 pitkälle edennyt haimasyöpäpotilasta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan gemsitabiinia yksinään tai GV1001:tä plus GM-CSF:ää, minkä jälkeen lisätään gemsitabiinia taudin ensimmäisen etenemisen ajankohtana.
Kokeellinen hoito annetaan ennen nykyistä standardihoitoa 50 %:lla potilaista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
-
-
-
Auchenflower Qld, Australia
- Wesley Research Institute Limited
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, NSW 2217
- St George Hospital, Department of Medical Oncology
-
Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
- Westmead Hospital, Dept. of Medical Oncology and Palliative Care
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, QLD 4814
- The Townsville Hospital, Townsville Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, SA 5042
- Flinders Medical Centre, Medical Oncology - Clinical Trials
-
Woodville South, South Australia, Australia
- Dept. of Clinical Haematology / Oncology,the Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, TAS 7000
- Royal Hobart Hospital, Centre for Clinical Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, VIC 3128
- Box Hill Hospital, ECRU Oncology
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- The Alfred Hospital, Medical Oncology Unit
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, WA 6160
- Fremantle Hospital, Haemtology Department
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, WA 6000
- Mount Medical Centre, Perth Oncology
-
Perth, Western Australia, Australia, WA 6000
- Royal Perth Hospital, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasms University Hospital
-
Bruxelles, Belgia, 7100
- Hospital de Jolimont
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital, Digestive Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Granada, Espanja
- Medical Oncology Department, General Hospital of Baza
-
Granada, Espanja
- Medical Oncology Department, Virgen de Las Nieves Hospital
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón, Departamento de Oncología
-
Madrid, Espanja, 28035
- Clínica Puerta de Hierro, Departamento de Oncología
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz, Departamento de Oncología
-
Madrid, Espanja, 28660
- H. Monteprincipe
-
Madrid, Espanja, 28922
- Fundaciόn Hospital de Alcorcόn, Unidad de Oncología
-
Malaga, Espanja, 29010
- HRU Carlos Haya, Medical Oncology Unit
-
Malaga, Espanja
- Oncology Department, Clinic Universitary Hospital
-
Seville, Espanja
- Digestive Unit, Universitary Hospital Virgen de La Macarena
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Oncology Trials Unit, Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Cancer Clinical Trials Unit, Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Cancer Research Unit, Mater Misericordlae University Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Department of Medical Oncology, Amnch
-
Dublin, Irlanti
- Oncology Research Team, Mater Private University Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60100
- Medical Oncology, University "Politecnica Delle Marche", Oncologia Medica Universita
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Policlinico Universitario "Mater Domini", Unita Oncologia
-
Firenze, Italia, 50139
- Hospital "Careggi", Medical Oncology
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Azienda Ospedaliera, Arcispedale S. Maria Nuova
-
Verona, Italia, 37134
- Hospital "G.B. Rossi", Surgical and Gastroenterological Dept. Borgo Roma
-
-
-
-
-
Bergen, Norja
- Department of Oncology, Haukeland University Hospital, G.I. & Urogenital Oncology
-
Kristiansand, Norja, 4604
- Sorlandet Hospital, Senter for Kreftbehandling
-
Oslo, Norja, 0407
- Ullevål Universitetssykehus, Gastrokirurgisk afd.
-
Tromsoe, Norja
- Department of Oncology, University Hospital of Northern-Norway
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
- Bialstocki Osrodek Onkologiczny, Oddzial Chemioterapii Nowotworow I Chorob Wewnetrznych
-
Elblag, Puola, 82-300
- W.S2.Z, Krolewiecka
-
Krakow, Puola, 31-826
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.Rydgiera, Oddzial Chemioterapii
-
Lodz, Puola
- Klinika Chemioterapii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Medical University
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA
-
Opole, Puola, 45-060
- Centrum Onkologii, Wosewodzki Osrodek Onkologii
-
Wroclaw, Puola, 53-143
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chemioterapii
-
-
-
-
-
Angers Cedex 01, Ranska, 49933
- Centre d'Etudes Cliniques en Oncologie, Centre Paul Papin
-
Evreux, Ranska, 27000
- Oncologie Medicale, Clinic Pasteur
-
Grenoble Cedex, Ranska
- Hepatogastroenterology Dpt, University Hospital Center of Grenoble
-
Lille, Ranska, 59037
- Service de Medicine Interne, CHRU de Lille
-
Lorient, Ranska, 56100
- Oncologie Midicale CHR Lorient
-
Moreau, Ranska, 85925
- Hôpital de la Roche / Yon <<Les Oudaires>>, Centre Hospitalier Départmentale
-
Nantes, Ranska, 44200
- Oncologie Médicale, Centre Cathrine de Siennes
-
Paris, Ranska, 75015
- Service de Cancerologie, Hospital Europeen Georges Pompidou
-
Saint Brieuc, Ranska
- Medical Oncology Dpt, Armoricaine Private Hospital of Radiology
-
Saint Gregoire, Ranska, 35760
- Clinic Saint Vincent
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska Hospital, Head Division for Upper GI Surgery
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- University Hospital, Department Of surgery and Gasterenterology
-
Malmö, Ruotsi
- Department of Oncology, Malmö University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska Institute / Hospital Solna, Department of Oncology
-
Stockholm, Ruotsi, SE- 171 76
- Department of Oncology, Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska
- Oncology Department, Herlev Hospital
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk afd. R
-
Århus, Tanska
- Oncology Department, Århus Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- The Center for Hematology-Oncology
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital Usf Digestive Disorders Centre
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Yhdysvallat, 83204
- Portneuf Cancer Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Hematology Oncology Specialists, Covington
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
- Berskhire Hematology Oncology PC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Hematology Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Southwest Regional Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Mary Crowley Medical Research Center (MCMRC)Texas Oncology-Presbyrerian Hospital of Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75249
- Mary Crowley Medical Research Center, Worth St.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Oncology Consultants, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, ei-leikkattava, paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma.
Riittävät hematologiset parametrit:
Hemoglobiini >/= 9,5 g/dl [SI-yksikköä, 5,9 mmol/L] WBC >/= 3000/mm3 [SI-yksikköä, >/= 3 x 109/L] Verihiutaleet >/= 100 000/mm3 [SI-yksikköä >/ = 100 x 109/l]
Riittävä maksan toiminta lähtötilanteessa:
Kokonaisbilirubiini < 3 x ULN ja
Ilman maksametastaaseja:
AST (SGOT) </= 2,5 x ULN ALT (SGPT) </= 2,5 x ULN
Maksametastaasien kanssa:
AST (SGOT) </= 5 x ULN ALT (SGPT) </= 5 x ULN
- Seerumin kreatiniini </= 1,5 mg/dl [SI-yksikköä, 132 µmol/l].
- Suorituskykytila ECOG 0-1.
- Mies tai nainen 18-75 vuotta mukaan lukien.
- Minimi elinajanodote 3 kuukautta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito haimasyövän kemoterapialla.
- Hoito muilla tutkimuslääkkeillä viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
- Immuunivastetta heikentävä hoito < 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Krooninen kortikosteroidien käyttö lukuun ottamatta astmainhalaattoreita / paikallista käyttöä
- Sädehoito 8 viikon sisällä satunnaistamisesta.
- Muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi asianmukaisesti hoidetut ei-melanoomaiset ihosyövät (BCC, SCC) ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Tunnettu diagnoosi HIV (AIDS), hepatiitti B, C.
- Tunnettu autoimmuunisairaus tai samanaikainen autoimmuunisairaus.
- Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet.
- Kliinisesti merkittävä vakava sairaus tai elinjärjestelmän sairaus ei ole tällä hetkellä hallinnassa nykyisellä hoidolla.
- Raskaus tai imetys.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ja riittäviä ehkäisymenetelmiä*
- Tunnettu herkkyys jollekin rokotteen aineosalle, gemsitabiinille tai GM-CSF:lle.
Ei pysty muusta syystä noudattamaan protokollaa (hoito tai arvioinnit).
- Riittävät ehkäisymenetelmät määritellään suun kautta otettavien, implantoitujen, injektoitavien, mekaanisten tai estetuotteiden käytöksi raskauden ehkäisyyn; tai naiset, jotka harjoittavat raittiutta; tai jos kumppani on steriili, esimerkiksi vasektomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gemsitabiini
Pelkkä gemsitabiinihoito.
|
Gemsitabiinia annetaan Burris-ohjelman ja valmisteyhteenvedon mukaisesti, eli 7 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon lepojakso ja 3 viikon kemoterapia.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: GV1001
GV1001 peräkkäisessä yhdistelmässä gemsitabiinin kanssa
|
0,56 mg GV1001 päivinä 1, 3, 5, 8, 15, 22, viikolla 6 ja sen jälkeen joka 4. viikko.
Kun gemsitabiinia lisätään, sitä annetaan kerran viikossa 3 viikon ja 1 viikon ajan.
Gemsitabiini annostellaan valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Etenemisaika
|
Etenemisaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ask Aabenhus, MSc. (Pharm), Pharmexa A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 19. toukokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PX115.1.1-302
- Eudract no. 2005-005014-21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .