이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

췌장암에서 젬시타빈 단독요법에 대한 순차적 병용요법의 GV1001 및 젬시타빈

2008년 5월 16일 업데이트: Pharmexa A/S

"Primovax" - 절제 불가능한 진행성 췌장암에서 GV1001과 젬시타빈의 순차적 병용과 젬시타빈 단독 요법을 비교하는 3상 시험.

국소 진행성 및 전이성 췌장 선암종에서 젬시타빈과 순차적으로 조합된 GV1001의 효능을 조사합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험은 3상, 다국적, 다기관, 통제, 무작위 공개 라벨 시험입니다. 520명의 진행성 췌장암 환자가 참여하게 됩니다. 환자는 젬시타빈 단독 또는 GV1001 + GM-CSF를 투여받은 후 질병의 첫 번째 진행 시 젬시타빈을 추가하도록 무작위로 배정됩니다. 실험적 치료는 환자의 50%에서 현재 표준 치료 전에 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

360

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VU University Medical Center
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이
        • Department of Oncology, Haukeland University Hospital, G.I. & Urogenital Oncology
      • Kristiansand, 노르웨이, 4604
        • Sorlandet Hospital, Senter for Kreftbehandling
      • Oslo, 노르웨이, 0407
        • Ullevål Universitetssykehus, Gastrokirurgisk afd.
      • Tromsoe, 노르웨이
        • Department of Oncology, University Hospital of Northern-Norway
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크
        • Oncology Department, Herlev Hospital
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk afd. R
      • Århus, 덴마크
        • Oncology Department, Århus Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • The Center for Hematology-Oncology
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital Usf Digestive Disorders Centre
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, 미국, 83204
        • Portneuf Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Hematology Oncology Specialists, Covington
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
        • Berskhire Hematology Oncology PC
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Mary Crowley Medical Research Center (MCMRC)Texas Oncology-Presbyrerian Hospital of Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75249
        • Mary Crowley Medical Research Center, Worth St.
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Oncology Consultants, PA
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Erasms University Hospital
      • Bruxelles, 벨기에, 7100
        • Hospital de Jolimont
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Ghent University Hospital, Digestive Oncology
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, 413 45
        • Sahlgrenska Hospital, Head Division for Upper GI Surgery
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • University Hospital, Department Of surgery and Gasterenterology
      • Malmö, 스웨덴
        • Department of Oncology, Malmö University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska Institute / Hospital Solna, Department of Oncology
      • Stockholm, 스웨덴, SE- 171 76
        • Department of Oncology, Karolinska Universitetssjukhuset
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Granada, 스페인
        • Medical Oncology Department, General Hospital of Baza
      • Granada, 스페인
        • Medical Oncology Department, Virgen de Las Nieves Hospital
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón, Departamento de Oncología
      • Madrid, 스페인, 28035
        • Clínica Puerta de Hierro, Departamento de Oncología
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Departamento de Oncología
      • Madrid, 스페인, 28660
        • H. Monteprincipe
      • Madrid, 스페인, 28922
        • Fundaciόn Hospital de Alcorcόn, Unidad de Oncología
      • Malaga, 스페인, 29010
        • HRU Carlos Haya, Medical Oncology Unit
      • Malaga, 스페인
        • Oncology Department, Clinic Universitary Hospital
      • Seville, 스페인
        • Digestive Unit, Universitary Hospital Virgen de La Macarena
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Oncology Trials Unit, Cork University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Cancer Clinical Trials Unit, Beaumont Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Cancer Research Unit, Mater Misericordlae University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Department of Medical Oncology, Amnch
      • Dublin, 아일랜드
        • Oncology Research Team, Mater Private University Hospital
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60100
        • Medical Oncology, University "Politecnica Delle Marche", Oncologia Medica Universita
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Policlinico Universitario "Mater Domini", Unita Oncologia
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • Hospital "Careggi", Medical Oncology
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Azienda Ospedaliera, Arcispedale S. Maria Nuova
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Hospital "G.B. Rossi", Surgical and Gastroenterological Dept. Borgo Roma
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-027
        • Bialstocki Osrodek Onkologiczny, Oddzial Chemioterapii Nowotworow I Chorob Wewnetrznych
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • W.S2.Z, Krolewiecka
      • Krakow, 폴란드, 31-826
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.Rydgiera, Oddzial Chemioterapii
      • Lodz, 폴란드
        • Klinika Chemioterapii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Medical University
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA
      • Opole, 폴란드, 45-060
        • Centrum Onkologii, Wosewodzki Osrodek Onkologii
      • Wroclaw, 폴란드, 53-143
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chemioterapii
  • 프랑스
      • Angers Cedex 01, 프랑스, 49933
        • Centre d'Etudes Cliniques en Oncologie, Centre Paul Papin
      • Evreux, 프랑스, 27000
        • Oncologie Medicale, Clinic Pasteur
      • Grenoble Cedex, 프랑스
        • Hepatogastroenterology Dpt, University Hospital Center of Grenoble
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Service de Medicine Interne, CHRU de Lille
      • Lorient, 프랑스, 56100
        • Oncologie Midicale CHR Lorient
      • Moreau, 프랑스, 85925
        • Hôpital de la Roche / Yon <<Les Oudaires>>, Centre Hospitalier Départmentale
      • Nantes, 프랑스, 44200
        • Oncologie Médicale, Centre Cathrine de Siennes
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Service de Cancerologie, Hospital Europeen Georges Pompidou
      • Saint Brieuc, 프랑스
        • Medical Oncology Dpt, Armoricaine Private Hospital of Radiology
      • Saint Gregoire, 프랑스, 35760
        • Clinic Saint Vincent
  • 호주
      • Auchenflower Qld, 호주
        • Wesley Research Institute Limited
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, NSW 2217
        • St George Hospital, Department of Medical Oncology
      • Westmead, New South Wales, 호주, NSW 2145
        • Westmead Hospital, Dept. of Medical Oncology and Palliative Care
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, 호주, QLD 4814
        • The Townsville Hospital, Townsville Cancer Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, SA 5042
        • Flinders Medical Centre, Medical Oncology - Clinical Trials
      • Woodville South, South Australia, 호주
        • Dept. of Clinical Haematology / Oncology,the Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, TAS 7000
        • Royal Hobart Hospital, Centre for Clinical Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, VIC 3128
        • Box Hill Hospital, ECRU Oncology
      • Melbourne, Victoria, 호주, VIC 3004
        • The Alfred Hospital, Medical Oncology Unit
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, WA 6160
        • Fremantle Hospital, Haemtology Department
      • Nedlands, Western Australia, 호주
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, 호주, WA 6000
        • Mount Medical Centre, Perth Oncology
      • Perth, Western Australia, 호주, WA 6000
        • Royal Perth Hospital, Department of Medical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고, 절제 불가능하고, 국소적으로 진행되었거나, 전이성 췌장 샘암종.

  2. 적절한 혈액학적 매개변수:

    헤모글로빈 >/= 9.5g/dL[SI 단위, 5.9mmol/L] WBC >/= 3000/mm3[SI 단위, >/= 3 x 109/L] 혈소판 >/= 100,000/mm3[SI 단위, >/ = 100 x 109/L]

  3. 적절한 기본 간 기능:

    총 빌리루빈 < 3x ULN 및

    간 전이가 없는 경우:

    AST(SGOT) </= 2.5 x ULN 대체(SGPT) </= 2.5 x ULN

    간 전이:

    AST(SGOT) </= 5 x ULN 대체(SGPT) </= 5 x ULN

  4. 혈청 크레아티닌 </= 1.5mg/dL[SI 단위, 132µmol/L].
  5. 수행 상태 ECOG 0-1.
  6. 18~75세 남성 또는 여성.
  7. 최소 기대 수명은 3개월입니다.
  8. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 췌장암에 대한 화학 요법으로 치료.
  2. 포함 전 마지막 4주 이내에 다른 연구 약물로 치료
  3. 포함 전 4주 미만의 면역 억제 요법
  4. 천식 흡입기/국소 사용을 제외한 만성 코르티코스테로이드 사용
  5. 무작위 배정 8주 이내의 방사선 요법.
  6. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암(BCC, SCC) 및 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 이전 악성 종양.
  7. HIV(AIDS), B형 간염, C형 간염의 알려진 진단.
  8. 자가면역 질환의 알려진 병력 또는 공존.
  9. 알려진 CNS 전이.
  10. 현재 치료로 통제되지 않는 임상적으로 심각한 심각한 질병 또는 기관계 질병.
  11. 임신 또는 수유.
  12. 신뢰할 수 있고 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성*
  13. 백신, 젬시타빈 또는 GM-CSF의 모든 성분에 대해 알려진 민감성.

  14. 다른 이유로 프로토콜(치료 또는 평가)을 준수할 수 없습니다.

    • 적절한 피임 방법은 임신 예방을 위한 경구용, 이식형, 주사형, 기계적 또는 장벽 제품의 사용으로 정의됩니다. 또는 금욕을 실천하는 여성; 또는 파트너가 불임인 경우(예: 정관 절제술).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 젬시타빈
젬시타빈 단독 치료.
의약품: 젬시타빈(화학요법)
젬시타빈은 Burris 체제 및 SmPC, 즉 7주에 따라 제공되며, 이후 1주 휴식 및 3주 화학 요법의 주기가 뒤따릅니다.
다른 이름들:
  • 젬자
실험적: GV1001
젬시타빈과 순차적 병용하는 GV1001
생물학적: GV1001
0.56mg GV1001 1일, 3일, 5일, 8일, 15일, 22일, 6주 및 이후 4주마다. 젬시타빈이 추가되면 3주 및 1주 동안 일주일에 한 번 주기로 제공됩니다. 젬시타빈은 SmPC에 따라 투약됩니다.
다른 이름들:
  • 여관 이름: Termotide

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존 시간
기간: 12개월
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 진행 시간
진행 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmexa A/S

협력자

Syneos Health
ICON Clinical Research
ORION Clinical Services
CIRION Central Laboratory
Dorevitch

수사관

  • 연구 책임자: Ask Aabenhus, MSc. (Pharm), Pharmexa A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2008년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2008년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PX115.1.1-302
  • Eudract no. 2005-005014-21

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다