クローン病におけるセルトリズマブ ペゴルによる慢性治療の安全性を評価する試験
2012年5月25日 更新者：UCB Pharma
クローン病に罹患しC87055研究を完了した患者を対象に、腫瘍壊死因子α（TNF）に対するヒト化抗体のPEG化Fabフラグメントであるセルトリズマブ ペゴルを用いた慢性治療の安全性を評価する非盲検長期臨床試験。
この研究の主な目的は、セルトリズマブ ペゴルの治療確認研究 C87055 を完了し、治療の恩恵を受けたクローン病患者が、この薬剤がギリシャでクローン病の適応で利用可能になるまでセルトリズマブ ペゴルによる治療を受けられるようにすることです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- クローン病の診断
- -治験責任医師の裁量に従って、C87055試験の治療期間を完了し（インフリキシマブによる治療歴がある）、治験治療の恩恵を受けている患者。
除外基準:
- 被験者はC87055研究から途中で撤退した。
- -セルトリズマブペゴル以外の治療およびC87055研究で許可された薬剤以外の治療を受けた被験者。
- （治験責任医師の意見では）効果的な避妊を実践していない、出産可能年齢の女性患者。 すべての女性患者は、研究参加前に血清妊娠検査で陰性であることが必要であり、セルトリズマブ ペゴル投与の直前には尿検査で陰性である必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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倫理的理由により、セルトリズマブ ペゴルの治療確認研究 C87055 を完了し、治療の恩恵を受けた 18 歳以上のクローン病患者に、セルトリズマブによる治療を受ける機会を提供する
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二次結果の測定
結果測定 |
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研究の長期治療期間中に患者によって報告された有害事象の発生率。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：George Syrmalis, M.D. M.Sc. Ph.D.、UCB Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月25日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C87069
- RPCE06G0406
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。