Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca bezpieczeństwo przewlekłej terapii certolizumabem Pegol w chorobie Leśniowskiego-Crohna

25 maja 2012 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Otwarte długoterminowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo przewlekłej terapii certolizumabem Pegol, pegylowanym fragmentem Fab humanizowanego przeciwciała przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu alfa (TNF) u pacjentów cierpiących na chorobę Leśniowskiego-Crohna i po ukończeniu badania C87055.

Głównym celem tego badania jest umożliwienie pacjentom cierpiącym na chorobę Leśniowskiego-Crohna, którzy ukończyli potwierdzające badanie terapeutyczne C87055 certolizumabu pegol i odnieśli korzyści z leczenia, poddania leczeniu certolizumabem pegol do czasu, gdy lek będzie dostępny we wskazaniu w chorobie Leśniowskiego-Crohna w Grecji .

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Choroba Crohna

Interwencja / Leczenie

Lek: Certolizumab pegol

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna
Pacjenci, którzy ukończyli okres leczenia w badaniu C87055 (wcześniej leczeni infliksymabem) i odnieśli korzyści z badanego leczenia, według uznania badacza.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent wycofał się przedwcześnie z badania C87055.
Pacjent, który otrzymał leczenie inne niż certolizumab pegol i leki inne niż dozwolone w badaniu C87055.
Pacjentki w wieku rozrodczym NIE stosujące (w opinii Badacza) skutecznej antykoncepcji. Wszystkie pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem badania i ujemny wynik testu moczu bezpośrednio przed każdym podaniem certolizumabu pegol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ze względów etycznych należy umożliwić pacjentom w wieku > 18 lat cierpiącym na chorobę Leśniowskiego-Crohna, którzy ukończyli potwierdzające badanie terapeutyczne C87055 certolizumabu pegol i odnieśli korzyści z leczenia, poddanie się leczeniu certolizum

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów podczas długotrwałego okresu leczenia objętego badaniem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Śledczy

Dyrektor Studium: George Syrmalis, M.D. M.Sc. Ph.D., UCB Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości