Studie hodnotící bezpečnost chronické terapie certolizumabem pegolem u Crohnovy choroby
25. května 2012 aktualizováno: UCB Pharma
Otevřená dlouhodobá klinická studie hodnotící bezpečnost chronické terapie certolizumabem pegolem, PEGylovaným fragmentem Fab humanizované protilátky proti faktoru nekrotizujícím tumor alfa (TNF) u pacientů trpících Crohnovou chorobou a po dokončení studie C87055.
Primárním cílem této studie je umožnit pacientům trpícím Crohnovou chorobou, kteří dokončili terapeutickou konfirmační studii C87055 certolizumab pegol a měli prospěch z léčby, dostávat léčbu certolizumab pegolem, dokud nebude lék dostupný pro indikaci Crohnovy choroby v Řecku. .
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Crohnovy choroby
- Pacienti, kteří dokončili léčebné období studie C87055 (dříve léčeni infliximabem) a měli prospěch ze studijní léčby, podle uvážení zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt byl předčasně vyřazen ze studie C87055.
- Subjekt, který dostal jinou léčbu než certolizumab pegol a jinou než léky povolené ve studii C87055.
- Pacientky v plodném věku, které NEPRACUJÍ (podle názoru výzkumníka) účinnou antikoncepci. Všechny pacientky musí mít negativní těhotenský test v séru před vstupem do studie a negativní test moči bezprostředně před každým podáním certolizumab pegolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Z etických důvodů poskytnout možnost pacientům starším 18 let trpícím Crohnovou chorobou, kteří dokončili terapeutickou potvrzující studii C87055 certolizumab pegol a měli prospěch z léčby, získat léčbu certolizum
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků hlášených pacienty během dlouhodobého léčebného období studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: George Syrmalis, M.D. M.Sc. Ph.D., UCB Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C87069
- RPCE06G0406
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .