Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке безопасности хронической терапии цертолизумабом пеголом при болезни Крона

25 мая 2012 г. обновлено: UCB Pharma

Открытое долгосрочное клиническое исследование по оценке безопасности хронической терапии цертолизумабом пеголом, пегилированным Fab-фрагментом гуманизированного антитела к фактору некроза опухоли альфа (TNF) у пациентов, страдающих болезнью Крона и прошедших исследование C87055.

Основная цель этого исследования - дать возможность пациентам, страдающим болезнью Крона, которые прошли подтверждающее терапевтическое исследование C87055 цертолизумаба пегола и получили пользу от лечения, получать лечение цертолизумабом пеголом до тех пор, пока препарат не будет доступен для показаний болезни Крона в Греции. .

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика болезни Крона
  • Пациенты, завершившие период лечения в исследовании C87055 (ранее получавшие инфликсимаб) и получившие пользу от исследуемого лечения, по усмотрению исследователя.

Критерий исключения:

  • Субъект досрочно исключен из исследования C87055.
  • Субъект, получавший лечение, отличное от цертолизумаба пегола, и другое лечение, кроме лекарств, разрешенных в исследовании C87055.
  • Пациентки детородного возраста, НЕ применяющие (по мнению исследователя) эффективный контроль над рождаемостью. Все пациенты женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке перед включением в исследование и отрицательный результат анализа мочи непосредственно перед каждым введением цертолизумаба пегола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
По этическим соображениям предоставить возможность пациентам старше 18 лет, страдающим болезнью Крона, которые завершили терапевтическое подтверждающее исследование C87055 цертолизумаба пегола и получили пользу от лечения, получить лечение цертолизумом.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Частота нежелательных явлений, о которых сообщали пациенты в течение длительного периода лечения в рамках исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: George Syrmalis, M.D. M.Sc. Ph.D., UCB Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C87069
  • RPCE06G0406

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цертолизумаб пегол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться