Uno studio che valuta la sicurezza della terapia cronica con Certolizumab Pegol nella malattia di Crohn
25 maggio 2012 aggiornato da: UCB Pharma
Sperimentazione clinica a lungo termine in aperto che valuta la sicurezza della terapia cronica con Certolizumab Pegol, un frammento Fab PEGilato di anticorpo umanizzato contro il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF) in pazienti affetti da malattia di Crohn e che hanno completato lo studio C87055.
Lo scopo principale di questo studio è consentire ai pazienti affetti da malattia di Crohn, che hanno completato lo studio terapeutico di conferma C87055 di certolizumab pegol e hanno beneficiato del trattamento, di ricevere un trattamento con certolizumab pegol fino a quando il farmaco non sarà disponibile per l'indicazione della malattia di Crohn in Grecia .
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Crohn
- Pazienti che hanno completato il periodo di trattamento dello studio C87055 (trattati in precedenza con infliximab) e hanno beneficiato del trattamento in studio, a discrezione dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Soggetto ritirato prematuramente dallo studio C87055.
- Soggetto che ha ricevuto un trattamento diverso da certolizumab pegol e diverso dai farmaci consentiti nello studio C87055.
- Pazienti di sesso femminile in età fertile che NON praticano (a parere dello sperimentatore) un controllo delle nascite efficace. Tutte le pazienti di sesso femminile devono risultare negative al test di gravidanza su siero prima dell'ingresso nello studio e negative al test delle urine immediatamente prima di ogni somministrazione di certolizumab pegol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Per motivi etici, fornire l'opportunità ai pazienti > 18 anni affetti da morbo di Crohn che hanno completato lo studio terapeutico di conferma C87055 di certolizumab pegol e hanno beneficiato del trattamento, di ricevere un trattamento con certolizum
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Incidenza di eventi avversi riportati dai pazienti durante il periodo di trattamento a lungo termine dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: George Syrmalis, M.D. M.Sc. Ph.D., UCB Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C87069
- RPCE06G0406
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