Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit einer chronischen Therapie mit Certolizumab Pegol bei Morbus Crohn
25. Mai 2012 aktualisiert von: UCB Pharma
Offene klinische Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit einer chronischen Therapie mit Certolizumab Pegol, einem PEGylierten Fab-Fragment eines humanisierten Antikörpers gegen Tumornekrosefaktor Alpha (TNF) bei Patienten, die an Morbus Crohn leiden und die C87055-Studie abgeschlossen haben.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Patienten mit Morbus Crohn, die beide die therapeutische Bestätigungsstudie C87055 zu Certolizumab Pegol abgeschlossen haben und von der Behandlung profitiert haben, eine Behandlung mit Certolizumab Pegol zu ermöglichen, bis das Medikament für die Indikation Morbus Crohn in Griechenland verfügbar ist .
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Morbus Crohn
- Patienten, die den Behandlungszeitraum der Studie C87055 abgeschlossen haben (zuvor mit Infliximab behandelt) und von der Studienbehandlung profitiert haben, nach Ermessen des Prüfers.
Ausschlusskriterien:
- Proband wurde vorzeitig aus der C87055-Studie zurückgezogen.
- Proband, der eine andere Behandlung als Certolizumab Pegol und andere als die in der C87055-Studie zugelassenen Medikamente erhielt.
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die (nach Ansicht des Prüfarztes) KEINE wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Bei allen Patientinnen muss vor Studienbeginn ein Serumschwangerschaftstest negativ ausfallen und unmittelbar vor jeder Certolizumab-Pegol-Verabreichung ein Urintest negativ sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Bieten Sie aus ethischen Gründen Patienten > 18 Jahren, die an Morbus Crohn leiden und sowohl die therapeutische Bestätigungsstudie C87055 zu Certolizumab Pegol abgeschlossen haben als auch von der Behandlung profitiert haben, die Möglichkeit, eine Behandlung mit Certolizum zu erhalten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die von den Patienten während des Langzeitbehandlungszeitraums der Studie gemeldet wurden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: George Syrmalis, M.D. M.Sc. Ph.D., UCB Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C87069
- RPCE06G0406
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .