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Un ensayo que evalúa la seguridad de la terapia crónica con certolizumab pegol en la enfermedad de Crohn

25 de mayo de 2012 actualizado por: UCB Pharma

Ensayo clínico abierto a largo plazo que evalúa la seguridad de la terapia crónica con certolizumab pegol, un fragmento Fab pegilado de anticuerpo humanizado contra el factor de necrosis tumoral alfa (TNF) en pacientes que padecen la enfermedad de Crohn y que han completado el estudio C87055.

El objetivo principal de este estudio es permitir que los pacientes que padecen la enfermedad de Crohn, que completaron el estudio terapéutico de confirmación C87055 de certolizumab pegol y se beneficiaron del tratamiento, reciban tratamiento con certolizumab pegol hasta que el fármaco esté disponible para la indicación de la enfermedad de Crohn en Grecia. .

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Crohn
  • Pacientes que hayan completado el período de tratamiento del estudio C87055 (previamente tratados con infliximab) y se hayan beneficiado del tratamiento del estudio, según el criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto retirado prematuramente del estudio C87055.
  • Sujeto que recibió un tratamiento diferente a certolizumab pegol y otros medicamentos permitidos en el estudio C87055.
  • Pacientes mujeres en edad fértil que NO están practicando (en opinión del Investigador) un control de la natalidad eficaz. Todas las pacientes deben dar negativo en una prueba de embarazo en suero antes de ingresar al estudio y negativo en la prueba de orina inmediatamente antes de cada administración de certolizumab pegol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Por razones éticas, brindar la oportunidad a los pacientes > 18 años que padecen la enfermedad de Crohn que completaron el estudio de confirmación terapéutica C87055 de certolizumab pegol y se beneficiaron del tratamiento, para recibir tratamiento con certolizum

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Incidencia de eventos adversos informados por los pacientes durante el período de tratamiento a largo plazo del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: George Syrmalis, M.D. M.Sc. Ph.D., UCB Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C87069
  • RPCE06G0406

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Certolizumab pegol

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